'세번째 바이오시밀러 임상 승인' 셀트리온 7% 올라

셀트리온이 림프종 항체 치료제 임상 1상 시험 승인 소식에 급등했다. 셀트리온은 28일 코스닥시장에서 전 거래일 보다 7.11% 오른 3만4,650원에 장을 마쳤다. 셀트리온의 이 같은 상승은 식품의약품안전청의 바이오시밀러 임상 승인으로 제품 출시와 실적 개선에 대한 기대가 한층 커졌기 때문이다. 셀트리온은 이날 한국 식약청에 제출한 세계 3대 바이오 의약품중의 하나인 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제인 리툭시맙(오리지날 제품명: 맙테라)의 바이오시밀러에 대한 임상 1상 시험 신청이 승인을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 이미 영장류 대상의 비임상 시험 등을 통해 물리화학적, 생물학적 동등성 및 안전성을 입증했으며, 이를 바탕으로 실제 환자를 대상으로 임상을 진행하기 위한 승인을 받은 것이다. 셀트리온은 이번에 류마티스 관절염과 림프종 치료에 대해 개별적인 2건의 임상을 승인 받았으며, 한국에서의 임상을 시작으로 전세계 10여 개국에서 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 맙테라는 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍에서 개발한 비호지킨 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제로 지난해 전세계에서 약8조원(69억달러)의 매출을 기록했으며, 매년 20% 이상의 성장을 유지하고 있다. 유럽에서는 2012년, 미국에서는 2014년 특허가 만료되며 삼성바이오로직스도 리툭산 바이오시밀러에 대한 임상시험에 돌입한 상태다. 한편 셀트리온은 최근 류마티스관절염 항체치료제 레미케이드 바이오시밀러의 임상시험을 종료했고 조만간 유방암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 임상시험을 종료할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “이르면 2013년 하반기 제품 출시를 목표로 내년 중 추가로 2개 제품에 대한 임상을 진행할 계획”이라며 “내년부터는 선발 두 제품의 출시 및 상업 판매가 이뤄져 안정적인 현금흐름을 확보하면서 후발제품의 개발이 가능할 것”이라고 말했다. 우리투자증권은 최근 보고서에서 "레미케이드 바이오시밀러와 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상 결과가 각각 올 12월과 내년 1월 나올 예정"이라며 "바이오시밀러 개발 성공시 셀트리온의 2011~2015년 주당순이익(EPS) 성장율은 46.5%에 달할 것으로 추정된다"고 밝혔다.