백혈병치료제 '글리벡' 이달 시판

스위스계 다국적 제약사인 노바티스가 개발한 만성골수성 백혈병 치료제 글리벡이 이달 중으로 국내 시판될 전망이다.3일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 지난달 31일 중앙약사심의위원회를 개최하고 글리벡을 희귀의약품으로 지정 권고했다.

희귀의약품으로 지정되면 사람을 대상으로 보통 3년 이상 걸리는 3상 임상시험이란 최종 임상과정을 거치지 않아도 2상 임상시험 자료를 토대로 의약품 허가당국이 안전성과 유효성에 대해 종합적으로 평가, 시판허가 여부를 판단할 수 있다.

따라서 이미 미국 식품의약국(FDA)의 시판승인을 받은 글리벡은 특별한 변수가 없는 한 이 달 중으로 국내시판이 가능할 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "중앙약심의 권고에 따라 곧 희귀의약품으로 지정될 글리벡이 임상2상 시험자료를 바탕으로 안전-유효성 심사를 거치게 되면 FDA와 동일한 승인 조건인 임상3상 시험자료 제출을 전제조건으로 이 달 중으로 정식 시판허가가 날 것으로 보인다"고 말했다.

기적의 항암제로 불리는 글리벡은 만성기와 가속기뿐 아니라 치사율이 높은 급성기 만성 골수성 백혈병 환자들을 위해 개발된 먹는 약으로 최근 신약허가 사상 가장 최단시간에 FDA의 승인을 받았다.

노바티스는 만성골수성 백혈병으로 생명이 위태로운 환자들을 위해 전세계적으로 신약허가를 받기 전에 글리벡을 무료 공급 했으며 우리나라의 경우 한국희귀의약품센터를 통해 현재 150명이 한달간 사용할 수 있는 분량을 무상 공급했다.

박상영기자