셀트리온(068270)이 창사 이래 처음으로 세계 최대 의약품 시장인 미국에 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시하고 글로벌 합성의약품 전문기업으로의 체질 개선에 나선다. 주력 제품인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 이어 제네릭을 차세대 성장동력으로 삼아 명실상부한 글로벌 바이오제약기업으로 도약하겠다는 전략이다.
29일 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 제네릭(합성의약품 복제약) 항생제 ‘리네졸리드’의 판매허가를 받았다고 29일 밝혔다. 리네졸리드는 항생제 내성균으로 생긴 질환을 치료하기 위해 광범위하게 처방되는 항생제로 일명 ‘슈퍼 항생제’로 불린다.
리네졸리드의 오리지널 의약품은 화이자가 개발한 ‘자이복스’다. 2015년 특허가 만료돼 수십종의 제네릭이 출시됐음에도 자이복스의 미국 매출은 연간 7,000억원에 달한다. 지난 2016년에는 세계보건기구(WHO)로부터 결핵 치료용 항생제로 선정되는 등 꾸준한 수요를 이어가고 있다.
셀트리온이 합성의약품을 미국에 선보이는 것은 지난해 11월 에이즈 치료용 개량신약 ‘테믹시스’에 이어 두 번째다. 테믹시스는 앞서 출시된 합성의약품 2종을 묶어 새로 개발한 것이어서 리네졸리드가 사실상 셀트리온의 첫 미국 진출 제네릭이다. 셀트리온은 셀트리온제약(068760)에 리네졸리드의 생산을 위탁하고 올해 약 360만정을 생산한 뒤 내년에는 두 배로 생산 규모를 확대할 방침이다.
셀트리온은 합성의약품 시장 공략을 위해 지난 2009년 한서제약을 인수하고 셀트리온제약을 설립했다. 이어 1,500억원을 투자해 연간 100억정(1조원 규모)을 생산할 수 있는 국내 최대 규모의 합성의약품 제조공장을 충북 오창에 지었다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 열린 정기주주총회에서 “셀트리온제약을 글로벌 1위 제네릭 개발사인 이스라엘계 다국적제약사 테바 같은 기업으로 육성할 계획”이라고 밝힌 바 있다.
지난 2016년에는 셀트리온 내부에 케미컬제품개발본부를 신설하고 제네릭에 이어 합성의약품 신약 개발에도 뛰어들었다. 셀트리온은 올해만 글로벌 시장에 10여종의 제네릭을 출시하고 내년에는 30여종으로 제품군을 늘릴 방침이다. 우수한 품질에 합리적 가격으로 합성의약품을 선보여 조기에 시장에 안착하겠다는 목표다.
한국제약바이오협회 관계자는 “그간 바이오시밀러를 포함해 국산 신약 20종 이상이 FDA의 문턱을 넘었지만 미국 정부가 자국 제네릭을 우선하는 정책을 펼치면서 미국은 ‘외산 제네릭의 무덤’으로 불린다”며 “얼마나 저렴한 가격에 효과적인 유통망을 통해 제네릭을 선보일 수 있느냐가 관건이 될 전망”이라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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