피씨엘, 5개 암 동시 확인하는 진단제품 'Ci5' 유럽 의료기기인증 획득

피씨엘이 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품 ‘Ci5’가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 19일 밝혔다.

Ci5는 다중면역원천기술 ‘SG CapTM’을 이용해 혈액 내 종양표지자를 확인한다. 한 개의 단일웰에서 다섯개의 암을 정량한다. 기존의 바이러스 진단은 피에 바이러스의 유무만을 측정할 뿐이었다. 중소기업 기술혁신개발사업에서 지원받아 개발됐다.



김소연 피씨엘 대표는 “이번 인증 과정에서 최근 바뀐 유럽의 규정 CE-IVD MDR 갱신 작업에도 불구하고 유럽임상과 인증의 전 과정을 성공적으로 마무리 했다”며 “이 제품을 통해 손쉽게 많은 사람들이 암을 발견해 생존률을 높이고 더 나은 삶의 질에 기여하는 제품이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
/우영탁기자 [e-mail]