의료기기의 제조, 수입부터 의료기관의 사용까지의 내역이 앞으로 식품의약품안전처에 보고된다.
식약처는 22일 이 같은 내용을 담아 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격 등의 공급내역을 의료기기 통합정보시스템을 통해 제출하는 등이다. 의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며 의료기기 등급에 따라 내년 7월 4등급 의료기기부터 2023년 7월 1등급 의료기기까지 확대 실시할 예정이다.
식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라고 설명했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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