식약처, AI기반 의료기기 적용 11개→153개 확대

충북 오송 식약처 본부

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가심사 절차 규제를 개선하는 등 AI 산업 활성화에 동참한다.

식약처는 인공지능 기반 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대한다고 30일 밝혔다. 이를 통해 의료기기 기업의 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원한다는 계획이다.

인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석, 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기다. 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다.



이번 확대적용으로 혜택을 받는 품목은 범용초음파영상진단장치, X-선 등 153개다. 이 중 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 2018년 수출 상위 20위권이다. 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 전망이다.

아울러 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’을 제공하기로 했다. 4개 질환은 ‘폐암·폐결절’ ‘유방암’ ‘허혈성 뇌졸중(뇌경색)’ ‘관상동맥협착’ 등 인공지능 기반 의료기기에 적용되거나 개발 중인 질환이다. 식약처는 “신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선하겠다”고 말했다.
/우영탁기자 [e-mail]