압타바이오는 체코 의약품관리국으로부터 임상 2상 IND 승인을 받았다고 3일 공시를 통해 밝혔다. 회사는 지난 3월 헝가리, 체코, 세르비아, 불가리아 유럽 4개국에 ‘APX-115’ 임상2상 시험계획 신청을 마친 바 있다. 해당 신청은 5월 13일에 헝가리에서 첫 승인이 이뤄졌으며, 이어 6월 8일에는 불가리아, 6월 9일에는 세르비아에서 각국 기관 상황에 따라 순차적으로 승인이 이뤄졌다.
이번 체코 추가 승인으로 유럽 4개국 IND 승인이 모두 순조롭게 마무리됨에 따라, 회사는 임상 2상 시험에 속도를 낼 계획이라고 전했다. 회사는 유럽 4개국 총 22개 기관에서 140명의 환자 대상으로 시험을 진행할 예정이다. 이달 내 환자군 모집에 박차를 가하고, 임상시험 첫 투약을 진행할 예정이다.
압타바이오 관계자는 “유럽 4개국에서 IND 신청 승인이 모두 무사히 완료돼 기쁘며, 임상2상 시험도 그 과정을 철저히 해 성공리에 시험을 마무리 할 수 있도록 하겠다”고 전했다.
회사의 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’는 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인이다. 치료제 기전은 체내 존재하는 7가지 녹스 효소를 조절해, 당뇨합병증을 치료하는 원리로 작동한다. 녹스란 체내에 존재하는 7가지 효소로, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 조절한다. 해당 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래하는데, 회사 치료제는 녹스 생성을 조절해 원천적으로 질병을 차단한다.
한편, 압타바이오는 녹스 저해제 발굴 플랫폼에는 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’를 포함해, ▲NASH ▲동맥경화증 ▲황반변성 ▲당뇨병성 망막병증 ▲뇌혈관질환제 ▲면역항암제 등 총 7개의 파이프라인이 있으며 회사는 이를 기반으로 연구개발을 지속하고 있다./jjss1234567@sedaily.com
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