식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파벨탄주’(성분명 나파모스타트 메실산염)의 품목허가를 위한 첫 번째 외부 전문가 자문단 회의를 17일 열었다. 허가가 나면 셀트리온(068270)의 항체치료제 ‘렉키로나’에 이은 국내 두 번째 코로나19 치료제가 된다.
식약처는 나파벨탄주에 대한 검증 자문단 회의가 이날 오후 3시 개최됐다고 밝혔다. 회의 결과는 자문 결과에 따라 이날 또는 18일 오전에 발표할 예정이다. 식약처는 코로나19 치료제의 정식 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘삼중’ 조언을 받고 있다. 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해서다.
지난 8일 식약처는 종근당(185750)의 췌장염 치료제 나파벨탄주에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다. 당시 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 종근당 관계자는 “임상 2상 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다”고 설명했다.
종근당은 췌장염 치료제인 나파벨탄이 코로나19 치료에 효과가 있다는 것을 확인하고 이를 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발해왔다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
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