신풍제약(019170)이 코로나19 치료제로 개발 중이던 '피라맥스'의 국내 임상 2상 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다.
신풍제약은 13개 대학병원에서 총 113명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라멕스의 유효성과 안전성을 확인하고자 시행해 이 같은 결과가 나왔다고 5일 밝혔다. 신풍제약은 이들을 피라맥스 투여군과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 효과를 관찰했다.
피라맥스의 유효성을 평가하고자 '코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율'(음전율)을 일차평가변수로 설정했다. 그 결과 피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 음전율에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다고 회사는 밝혔다.
다만 신풍제약은 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고, 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다고 판단해 후속 임상을 계속하기로 했다.
28일째 입원이나 산소치료가 필요할 정도로 중증으로 악화하는 환자 비율은 피라맥스 투여군 52명 중 2명(3.8%), 대조군 58명 중 5명(8.6%)으로 나타났다. 이 결과 역시 환자의 수가 적어 유의하지는 않았다. 안전성 평가에서 예상하지 못한 중대한 부작용은 피라맥스 투여군과 대조군 모두 나타나지 않았다.
피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제로, 항말라리아 치료제로 쓰던 의약품이다. 신풍제약에서 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상시험을 해왔다.
신풍제약 관계자는 “전체환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정"이라면서 “후속임상 관련 식약처 임상시험계획서 승인 신청(IND)을 이달 초에 완료할 것”이라고 말했다.
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