바디텍메드(206640)가 편의성을 높여 누구나 쉽고 빠르게 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 자가진단키트의 해외 수출 허가를 획득했다.
바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 타액(침)을 이용하여 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트에 대한 수출허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
이번에 허가를 획득한 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'는 기존 수출 제품의 성능(민감도80%, 특이도 100%)을 2배 이상 업그레이드해 민감도 90%와 특이도 100%로 식약처 기준을 충족했다. 또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄여 가격 경쟁력을 높였다.
타액 자가진단키트는 코에 면봉을 집어넣는 기존 신속 항원진단키트와는 달리 침을 버퍼 용액이 들어있는 튜브에 넣고 섞어서 키트에 떨어뜨려 검사한다. 코를 찌르는 고통은 없애고 검사의 편의성을 높여 유아, 청소년, 노약자들이 선호할 수 있는 방식이다.
또한, 오미크론 변이(BA.1)와 스텔스 오미크론(BA.2)은 기도 상부를 감염시키고 몸 안 깊숙이 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두도말 방식의 항원진단제품보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.
최의열 바디텍메드 대표이사는 “오미크론, 스텔스 오미크론 등 현재 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하고 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다”며 “해외 수출허가를 받은 만큼, 식약처 요건을 충족할 경우 국내 사용승인도 빠르게 진행될 것으로 전망한다”고 말했다.
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