대웅제약(069620)은 지난 4월 이후 멕시코·칠레·에콰도르·페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.
이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질(2021년 4분기), 필리핀·인도네시아·태국(2022년 1분기), 멕시코·칠레·에콰도르·페루(2022년 2분기) 등이다.
지난해 글로벌 IMS 자료에 따르면 중남미 시장의 각 국가별 의약품 시장규모는 브라질 228억 달러, 멕시코 85억 달러, 칠레 20억 달러, 에콰도르 17억 달러, 페루 10억 달러 순이다. 중남미 의약품 시장은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약바이오 시장의 주요 시장으로 떠오르고 있다.
대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 또 경쟁약물 대비 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 베스트인클래스(Best-in-class) 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득했다.
펙수클루정은 기존 프롬톤펌프억제제(PPI)계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효 작용 시간이 긴 장점이 있다. 또 임상시험을 통해 경쟁품 대비 야간 속쓰림 및 통증 증상 개선에 우월한 효과를 입증했다.
전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다”며 “추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다”고 말했다.
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