지아이셀이 식품의약품안전처로부터 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 인체 세포 등 관리업에 대한 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 제조업 허가 취득에 더해 이번 허가를 취득하면서 국내 우수의약품제조 및 품질 관리 기준(GMP) 규제 요건을 회사 측은 모두 갖추게 됐다.
지아이셀은 이번 허가를 바탕으로 세포치료제 개발과 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산하고 공급할 수 있게 됐다. 제조 시설과 장비 뿐만 아니라 설비와 완료, 자재관리를 위한 작업소를 확보했으며 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다는 것이 회사 측의 설명이다.
김형민 지아이셀 GMP 부문장 상무는 "내년 상반기 동종유래 자연살해(NK) 세포치료제인 'T.O.P NK'의 임상시험계획을 신청할 계획"이라며 "이를 통해 자체 개발 제품의 안정적인 임상시료 공급 뿐만 아니라 (세포치료제의) 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 위한 토대를 마련할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
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