차세대 의약품인 마이크로바이옴(장내 미생물)의 성공 가능성이 이번달 판가름날 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)이 세레스 테라퓨틱스의 경구용 마이크로바이옴 장질환 치료제 허가 기일을 이달 26일로 설정했기 때문이다. 시장에서는 세계 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 탄생 여부에 주목하고 있다.
2일 관련 업계에 따르면 세레스는 최근 진행된 컨퍼런스콜에서 세계 최초로 먹는 마이크로바이옴 치료제 ‘SER-109’ 허가에 대한 자신감을 내비친 것으로 전해졌다. SER-109는 건강한 성인에서 후벽균을 수집해 제조한 마이크로바이옴 치료제다. 비정상적인 장내 미생물의 균형을 ‘재발성 클로스티리디움 디피실(CDI)’ 균에 저항할 수 있게 조절해 CDI의 재발을 감소시키는 방식으로 장염을 치료한다.
FDA는 SER-109를 우선 심사 대상으로 선정하고 심사 기일을 이달 26일로 정했다. 세레스 관계자는 “(SER-109는) 세계 최초의 마이크로바이옴 치료제가 될 가능성이 있다”며 “승인 후 몇 주 안에 상업적 출시를 준비하고 있다”고 설명했다.
업계에서는 마이크로바이옴 경구제 SER-109의 FDA 허가를 주목하고 있다. 마이크로바이옴에 대한 회의적인 시각도 존재했기 때문이다. 장내 미생물을 활용해 질병을 어떻게 치료할 수 있는지, 작용 기전이 명확하지 않다는 지적 등이 나왔다. 치료 방식이 확인되지 않다 보니 단독 요법으로 마이크로바이옴을 활용하는 것은 어렵다는 비판도 제기됐다. 실제 마이크로바이옴 후보 물질들은 항암제와 함께 병용 임상이 진행되기도 한다. 이같은 의문은 FDA 허가로 해결될 수 있다는 게 업계의 시각이다. 업계 한 관계자는 “세레스 허가는 마이크로바이옴 치료제의 새로운 가능성을 여는 이정표”라고 했다.
국내에서는 고바이오랩(348150)과 지놈앤컴퍼니(314130) 등이 마이크로바이옴을 활용한 치료제를 개발하고 있다. 특히 고바이오랩과 셀트리온은 지난해 3월 고바이오랩의 SMARTiome(스마티옴) 플랫폼 기술을 활용해 과민성대장군증후군 및 아토피피부염 치료제 후보물질을 발굴하기로 했다. 고바이오랩의 가장 진척있는 파이프라인은 건선치료제 후보물질 ‘KBL697’이다. 회사 측은 미국·호주 등에서 임상 2상을 진행하고 있는데 올해 2분기 투약 완료를 목표로 하고 있다. 이밖에도 천식·염증성 장질환 등을 적응증으로 하는 마이크로바이옴 후보 물질도 보유하고 있다.
지놈앤컴퍼니도 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 위암을 적응증으로 하는 ‘GEN-001’은 ‘바벤시오’와 병용 임상 2상 중간 데이터를 올 2분기에 발표할 예정이다. 아울러 GEN-001은 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와 병용 임상 2상 계획도 식약처에서 승인 받았다. 지놈앤컴퍼니가 인수한 사이오토바이오사이언스에서 개발 중인 자폐증 치료제 후보물질 ‘SB-121’은 2분기 미국 임상 2상을 신청할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 올해 열릴 ‘바이오USA’·'바이오 유럽' 등 글로벌 행사에 참여하며 경쟁력을 적극 알릴 방침이다.
업계의 또 다른 관계자는 “페링의 마이크로바이옴 치료제 ‘리바이오타’는 분변 이식 방식으로 투약 편의성을 확보하지 못한 점이 있다”며 “이번에 경구제 치료제 허가가 이뤄질 경우 한국 마이크로바이옴 개발사들도 큰 주목을 받게 될 것”이라고 했다.
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