삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 시장 공략에 본격적인 시동을 건다. 양사는 독일 베를린에서 열린 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 각각 자사의 바이오시밀러의 임상 3상 결과 각각 동등성을 확인했다고 12일 밝혔다. 스텔라라의 글로벌 시장 규모는 23조 원이 넘는 것으로 추산된다.
삼성바이오에피스는 스텔라라의 바이오시밀러 ‘SB17’의 임상 3상 결과를 이번 학술대회에서 처음 공개했다. 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행한 결과 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다는 것이 골자다.
삼성바이오에피스가 학술대회에서 공개한 초록에 따르면 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 또는 오리지널 의약품 투약군에 무작위 배정됐다. 이후 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환되거나 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여받았다.
삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수의 기준치 대비 변화율을 측정했다. 그 결과는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다는 것이 회사 측 설명이다. 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.
셀트리온도 이번 학술대회에서 자사의 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 결과 동등성과 안전성을 확인했다고 발표했다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지 결과를 분석했다. 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성이 확인됐다는 것이 회사 측 설명이다.
셀트리온에 따르면 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링을 한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상 반응 비교 시 유의미한 차이가 없었으며 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 교체 투여군에서도 유사했다.
얀센이 개발한 오리지널 의약품 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 글로벌 시장 규모는 117억 1300만 달러(약 23조 269억 원)에 달한다. 미국 시장만 약 17조 원 규모로 77%를 차지한다.
김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 “이번 학술대회에서 공개한 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “올해 국내뿐 아니라 미국·유럽·캐나다 등 주요국에서 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다”며 “CT-P43의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 선도적 입지를 굳힐 것”이라고 강조했다.
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