미국 식품의약국(FDA)이 5세 미만의 건강한 어린이를 대상으로 한 화이자-바이오엔텍 소아용 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA) 갱신을 보류할 수 있다는 관측이 제기됐다.
17일 제약·바이오업계에 따르면 화이자는 최근 FDA로부터 6개월에서 4세를 대상으로 하는 화이자 백신의 긴급 사용 승인(EUA)을 ‘갱신하지 않을 수 있다’는 의사를 받았다. 화이자는 당국과 대안을 협의 중이며 올해 가을 시즌에도 현행 EUA가 유지되길 요청한 상태다. 화이자 측은 이번 FDA 의견에 대해 “백신의 안전성 및 효능과는 무관하다”고 설명했다.
이 같은 변화에 경쟁사 모더나는 미 질병통제예방센터(CDC)와 소아용 mRNA 백신 공급 확대를 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 모더나 백신은 생후 6개월~64세의 ‘기저질환이 있는’ 고위험군과 만 65세 이상에서만 접종이 가능하다. 노바백스의 단백질백신도 만 12세 이상에서만 승인됐다. 반면 화이자 백신의 소아용 EUA는 기저질환 여부와 무관하게 해당 연령대 전반을 포괄해 EUA 연장이 안될 시 5세 미만 연령층 접종에 제한이 생길 수 있다는 분석도 나온다.
일각에선 이번 조치가 로버트 케네디 주니어 미국 보건복지부 장관 체제 하에서 FDA 내 백신 회의론 확산을 시사한다는 해석도 나온다. 5월 FDA 수장 마티 마카리와 생물의약품평가연구센터(CBER) 비나이 프라사드 소장은 ‘근거 기반 코로나19 백신 승인 접근법’을 제시하며 향후 승인 요건 강화를 예고했고 CDC도 뒤이어 임산부와 건강한 소아에 대한 코로나19 백신 권고를 철회했다.
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