셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 진입 [Why 바이오]

사진 제공=셀트리온

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 시험계획 승인을 획득하면서 글로벌 3상 임상시험에 착수한다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 재발성·불응성 다발성골수종 환자 486명을 대상으로 레날리도마이드·덱사메타손과 병용해 CT-P44와 오리지널 피하주사제 ‘다잘렉스 파스프로’의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 2년에 걸쳐 진행된다. 설계는 △이중눈가림 △무작위배정 △활성대조 △평행군으로 글로벌 규제기관이 요구하는 표준을 따른다.



CT-P44는 셀트리온이 항체 바이오시밀러 분야에서 쌓아온 제조·임상 경험을 집대성한 파이프라인으로 꼽힌다. 셀트리온은 앞서 △램시마(인플릭시맙) △허쥬마(트라스투주맙) △트룩시마(리툭시맙) 등을 통해 글로벌 항체 바이오시밀러 시장을 선도해왔다. 업계에서는 이번 임상을 통해 CT-P44가 오리지널과의 유사성을 입증하는 경우 글로벌 혈액암 치료제 시장에서 또 하나의 대형 블록버스터 바이오시밀러가 탄생할 것으로 기대한다.

바이오업계 관계자는 “다잘렉스는 글로벌 매출 10조 원대의 블록버스터 의약품으로 바이오시밀러를 출시하는 경우 시장 파급력이 상당할 것”이라고 말했다.