파인메딕스(387570)는 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁' 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510k) 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 시판 전 허가란 기존 의료기기 성능과 동등성을 비교해 조기 시장 진입을 허용하는 제도다.
클리어팁은 초음파 내시경에서 병변 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구다. 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 췌담도 초음파 시술에서의 가시성과 채취율을 크게 개선했다. 클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며, 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다. 이 회사는 글로벌 기업이 장악한 내시경 기기 시장에 2017년 클리어팁 1세대를 출시해 국산화에 성공했다. 2023년 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보이기도 했다.
전성우 파인메딕스 대표는 “글로벌 기업들이 장기간 과점해온 시장에서 이번 FDA 승인으로 기술력을 인정받고 제품의 가능성을 증명했다"며 “미국 현지 판매를 위해 유통 파트너사와 계약을 최종 조율하고 있다"고 말했다.
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