트럼프 행정부의 의약품 관세 정책 대상에 바이오시밀러가 포함될 지 명확하게 결정되지 않으며 바이오시밀러 업계의 불안이 높아지고 있다. 유럽이 미국으로부터 제네릭 의약품에 대해 관세 면제를 받았지만 바이오시밀러가 제네릭으로 분류될 지 여부는 여전히 불투명한 것으로 알려졌다.
질리언 울렛 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 '글로벌 바이오 콘퍼런스 2025'(GBC)에서 서울경제신문과 만나 “미국 정부가 유럽과 관세 합의를 하며 제네릭 의약품에 대해서는 관세를 부과하지 않기로 했다”면서도 “바이오시밀러가 제네릭에 포함되는 지 여부는 구체적으로 나오지 않아 아무도 알 수 없는 상황”이라고 말했다. 미국 생물과학연구소, 미국제약협회, 미국 바이오산업협회 등을 거친 그는 현재 국제제네릭·바이오시밀러협회(IGBA)에서 바이오시밀러 의장을 맡고 있다. IGBA는 전 세계의 제약 협회들을 회원사로 두고 있다.
미국은 이달 1일부터 유럽연합에서 공급되는 제네릭 의약품에 ‘최혜국 대우’ 관세율을 부과했다. 유럽 위원회는 이와 관련해 제네릭 의약품 관세가 실질적으로 0 또는 0에 가깝다고 밝혔다. 다만 바이오시밀러의 경우 제네릭과는 별도로 분류되는 경우가 있어 미국이 바이오시밀러를 제네릭에 포함시켰는 지 여전히 불투명한 상황이다. 한국도 의약품 관세에 대해 최혜국 대우를 약속 받은 만큼 유럽 바이오시밀러 관세 부과 여부가 국내 기업에도 유사한 영향을 미칠 전망이다.
이날 질리언 울렛 상무는 ‘바이오시밀러 규제 동향’ 세션 발표를 통해 바이오시밀러 개발에 있어 비교임상(CES)을 줄일 필요가 있다고 강조했다. 그는 “CES를 줄이는 것이 최종 승인된 바이오시밀러의 품질, 안전성, 효능을 저하하지 않는다”며 “이러한 문제점을 해결하기 위해 여러 규제 기관과 국제기구가 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하려는 움직임을 보이고 있다”고 말했다.
발표에 따르면 오리지널 제품과 바이오시밀러의 차이를 확인하기 위한 CES는 큰 차이점만 감지할 만큼 민감도가 낮은 것으로 나타났다. 약물 분석 시험과 약물동태학(PK) 연구 조합이 오리지널 제품과 바이오시밀러를 비교할 때 민감도가 높은 결과를 제공할 수 있는 것으로 전해진다. 이 같이 불필요한 규제가 사라질 경우 바이오시밀러 개발 비용을 5000만(약 700억 원)~7500만 달러(약 1050억 원)까지 줄이고 개발 기간을 1~2년 단축할 수 있을 것으로 전망된다.
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