셀트리온(068270)·삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 업체들이 막대한 자금력을 바탕으로 신성장 동력을 확보하기 위해 신약 개발에 본격적으로 눈을 돌리고 있다. 이들이 미국·유럽 등 글로벌 의약품 시장에서 바이오시밀러 판매로 확보한 자금력은 신약 개발에 걸리는 10~15년의 기간을 견디기에 충분하다고 평가된다. 이에 국내 유일의 글로벌 블록버스터(해외 연 매출 1조 원 이상 의약품)로 꼽히는 ‘램시마’의 뒤를 이을 혁신 신약이 가까운 시일 내 등장할 수 있을 것이라는 기대감도 커지고 있다.
16일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 나란히 차세대 모달리티로 꼽히는 항체약물접합체(ADC)와 다중항체 신약 개발에 나서고 있다. 업계의 한 관계자는 “ADC와 이중항체 모두 글로벌 빅파마들도 경쟁적으로 개발에 뛰어들어 있는 상태”라며 “앞으로 차세대 면역항암제 시장을 주도할 분야”라고 지목했다.
삼성바이오에피스는 이달 초 삼성바이오로직스(207940)와 인적분할하면서 신약·바이오시밀러 개발과 상업화는 삼성바이오에피스가, 바이오 기술 플랫폼 개발은 자회사 에피스넥스랩이 분담하는 구조를 완성했다. 미래 성장 동력을 찾기 위한 신약 개발에 더욱 적극적으로 나설 수 있는 기반이 갖춰진 것이다. 지난달 말에는 중국 바이오테크 기업인 프론트라인바이오파마와 ADC 후보 물질 개발·제조·상업화를 위한 공동 연구 파트너십을 맺었다. 프론트라인은 이중항체와 이중페이로드(약물)를 결합한 듀얼 ADC 기술을 개발 중인 업체다. 삼성바이오에피스는 프론트라인의 신약 후보 물질 2종에 대한 공동 개발권을 얻었으며 이와 별도로 페이로드 1건을 삼성바이오에피스가 개발 중인 다른 제품에 적용할 권리도 획득했다.
앞서 2023년부터 인투셀과도 공동 연구 계약을 맺고 ADC 신약 후보 물질에 대해 공동 연구개발(R&D)을 진행 중이다. 최대 5개의 항암 타깃에 대해 인투셀의 플랫폼 기술을 적용한 ADC 후보 물질을 개발하는 게 목적이며 연내 임상시험계획(IND) 제출이 목표다.
셀트리온은 2028년까지 오리지널 의약품보다 치료 효과와 안전성을 개선한 ‘바이오베터’ ADC 후보 물질 총 9개와 다중항체 후보 물질 4개를 임상에 진입시킨다는 목표다. 이미 ‘CT-P70’ ‘CT-P71’ ‘CT-P73’ 세 가지 ADC 후보 물질이 임상시험 단계에 접어들었다.
자궁경부암·두경부암·대장암 등 특정 고형암에서 비정상적 과발현되는 조직인자(TF)를 표적하는 ADC ‘CT-P73’은 11일 식품의약품안전처로부터 1상 IND를 승인받았다. 위식도암 2차 치료제 ADC 후보 물질 ‘CT-P70’은 앞서 7월부터 임상 1상을 진행 중이며 2030년 가속 승인을 목표로 하고 있다. ‘CT-P71’은 전임상 단계에서 요로상피암·유방암·전립선암 모델에서 이미 활용 중인 ADC 치료제 ‘파드셉’과 동등한 수준의 항암 효과를 보였으며 역시 임상 1상에 들어간 상태다. 셀트리온은 이중표적을 타깃할 수 있는 ‘이중특이적 ADC’, 페이로드 조합을 통해 치료 효과를 극대화하는 ‘듀얼 페이로드 ADC’도 순차적으로 개발할 계획이다.
또한 이중항체 면역항암제 분야에서는 미국 에이비프로와 손잡고 이중항체 신약 후보 물질 ‘CT-P72’를 개발하고 있다. 이달 7일 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2025)에서 CT-P72의 전임상 결과가 공개됐고 연내 국내외 주요 기관에 1상 IND를 제출한다는 계획이다. 2023년부터는 항체 발굴·개발 스타트업 싸이런테라퓨틱스와 이중항체·삼중항체 개발을 위한 공동 연구 계약도 맺은 바 있다.
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