셀트리온은 자체 개발한 류머티즘 관절염 치료용 항체 바이오시밀러(동등바이오의약품) '램시마'의 유럽 승인과 관련, 마지막 절차인 '대면미팅(Oral Explanation)'을 성공리에 마쳤다고 31일 홈페이지 공지사항을 통해 밝혔다.
대면미팅은 회사 측 관계자가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 회원들을 상대로 약을 설명하고 질문에 답하는 유럽 의약품 허가의 마지막 절차에 해당한다. CHMP에서 회원들 간 이견이 없으면 만장일치로 승인을 결정하게 되며 만약 합의에 이르지 못하면 최종 투표를 통해 다수결로 승인 여부를 결정한다.
CHMP는 이를 바탕으로 대면미팅 후 30일 내에 허가 여부에 대한 의견을 유럽의약품청(EMA)에 통보하고 이 의견은 EMA에 의해 공식문서로 작성돼 외부에 공표될 예정이다. 셀트리온은 CHMP의 의학적 검토에서 긍정적인 답변을 얻었고 대면미팅에서도 특이사항이나 추가 질문이 없었던 만큼 램시마의 6월 승인이 무난할 것으로 기대했다.
셀트리온은 "회사에서는 글로벌 제약사 도약의 계기가 될 이번 램시마 유럽(EMA) 허가를 위해 최선의 노력을 다해왔다"며 "앞으로도 회사의 가치와 위상을 높이기 위해 책임과 역할을 다하겠다"고 설명했다.
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