희귀의약품 수입ㆍ생산실적기준 상향

희귀의약품을 새로 지정하거나 갱신할 때 적용되는 연간 총 수입ㆍ생산실적 기준이 이르면 내달 중순부터 100만 달러 또는 10억원 이하로 현행보다 2배 상향조정될 전망이다.

식품의약품안전청은 최근 국내 질환자가 2만명 이하고 적절한 대체 치료방법ㆍ의약품이 없어 희귀의약품으로 지정(갱신)해야 할 의약품이 비싼 가격 때문에 연간 총 수입ㆍ생산실적 기준(50만 달러 또는 5억원 이하)을 넘겨 지정품목에서 삭제되는 것을 막기 위해 이 같은 내용의 `희귀의약품 지정규정` 개정안을 입안예고했다.

개정안은 또 희귀의약품 지정추천서 발급기관에 대한치과의사협회장을 추가했다.

희귀의약품은 신속한 시판허가를 위해 일반 의약품보다 허가에 필요한 제출자료가 간단하고 지정되더라도 매년 환자수ㆍ판매실적 등을 감안해 갱신 여부가 결정된다.

현재 희귀의약품으로 지정된 의약품은 대웅제약의 당뇨병성 족부궤양치료제 `이지에프(재조합 인간 상피세포성장인자)` 등 90여 품목에 이른다.

<문병도기자 [e-mail]>