폐암약 ‘이레사’ 안전성심사 연장

식품의약품안전청은 일본에서 심각한 부작용으로 논란을 빚고 있는 비(非)소세포 폐암치료제 `이레사`의 안전성심사를 연장키로 했다고 17일 밝혔다.

식약청은 최근 중앙약사심의위원회를 열어 이레사(영국 아스트라제네카 제조)의 안전성ㆍ유효성을 심사했으나 일본에서의 부작용 사례에 대한 우려가 제기돼 관련학회 등의 의견을 추가 수렴한 뒤 3월중 중앙약사심의위를 다시 열기로 했다.

식약청의 한 관계자는 “일본 후생성에 문의한 결과 이레사 투약과 부작용 사이의 인과관계가 `확실치않다`는 회신을 받았다”면서 “그러나 신중을 기하는 차원에서 전문가들의 의견을 좀 더 듣기로 했다”고 말했다.

한국아스트라제네카는 이레사에 대한 국내 시판허가를 받기 위해 지난해 8월 식약청에 안전성ㆍ유효성 심사를 신청했다.

이레사는 세계 최초로 작년 7월부터 일본에서 판매되기 시작했으나 이 약을 사용한 폐암환자 170여명이 간질성 폐렴 등으로 사망해 논란을 빚고 있다.

국내에선 임상종료에 앞서 2001년 11월부터 말기 폐암환자 637명에게 무상공급되기 시작했는데, 이중 64명이 사망하고 176명은 병세악화 등의 이유로 복용을 중단해 지난달말 현재 이레사 투약 환자는 397명 정도다.

식약청은 국내에선 아직까지 이레사의 심각한 부작용 사례가 보고되지 않았다고 덧붙였다.

<한동수기자 [e-mail]>