차바이오앤, 줄기세포 유래 황반변성치료제 식약청 임상신청

차병원그룹 차바이오앤디오스텍은 '동종배아줄기세포 유래 망막색소상피세포'를 이용한 건성 노인성 황반변성증(Dry-AMD)에 대한 임상시험 1상과 2상a 신청서를 식품의약품안전청에 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 임상 신청은 5월 승인을 받은 희귀실명질환 스타가르트병에 이어 두 번째다. 이번에 신청한 건성 노인성황반변성증은 최근 환자 급증하고 있지만 치료제가 없는 상황이라, 상용화땐 전 세계적으로 상당한 파급력을 가져 올 것으로 기대된다.

황반변성 줄기세포치료제는 미국 ACT社와의 공동 연구개발한 것으로, 이미 미국 식약청(US FDA)으로부터 1월 임상시험 승인을 받은 바 있다. 이번 식약청 신청을 통해 허가를 받으면 스타가르트병과 함께 한국과 미국에서 공동으로 임상시험을 진행할 수 있게 된다.

현재 황반변성 치료제 글로벌 시장규모는 약 4조원으로, 현재 황반변성증 전체 환자의 90%를 차지하는 '건성 황반변성증'에 대한 치료제가 없다는 점을 감안하면 실명위기 환자에게 있어 획기적인 치료제로서 자리매김할 것으로 보인다.

정형민 사장은 "지난 5월 스타가르트병에 대한 임상승인을 이미 받은 바 있어 이번 임상 승인에 대한 기대감도 높다"며 "향후 개발이 완료 될 경우 황반변성으로 고통 받고 있는 많은 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

차바이오앤디오스텍과 ACT사는 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포 치료제를 2건의 임상시험 허가외에도 2010년 3월 스타가르트병에 대해서는 미국 보건성(US Department of Health and Human Service)으로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다. 이에 따라 세금공제 혜택을 비롯해 임상시험을 위한 자금지원 획득 기회, FDA 승인 가속화, 약품승인에 대한 최대 7년 동안의 마케팅 독점 허락 등 다각도의 혜택을 받을 수 있어 향후 빠른 임상시험 전개에 도움을 줄 것으로 기대된다.