SK케미칼이 개발한 혈우병 치료제가 국산 바이오신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 이로써 SK케미칼은 3조6,000억원에 달하는 미국 혈우병 치료제 시장을 공략할 수 있는 전기를 마련하게 됐다.
SK케미칼은 자체개발해 지난 2009년 호주 제약사 CSL에 기술 수출한 바이오 신약 물질 ‘NBP601(제품명:앱스틸라·사진)’이 FDA로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다.
혈액응고인자가 부족해 출혈이 발생하거나 지속되는 질환인 혈우병 치료제인 ‘NBP601’은 국내 기술로 개발된 바이오신약 가운데 가장 먼저 FDA의 판매허가를 받게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다.
‘NBP601’은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국의 최종 시판 승인을 앞두고 있다.
NBP601은 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 A형 혈우병(13가지 혈액 응고 인자 중 8번째 인자가 부족한 질환)치료제다. 기존 혈우병 치료제의 경우 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태인 것에 비해 NBP601은 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선, 효능과 약효의 지속 시간을 향상 시켰다는 것이 회사 측의 설명이다.
SK케미칼이 겨냥하게 될 미국 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준으로 3조6,000억원(30억달러)에 달한다. 전 세계 시장의 약 43%로 개별 국가 중 가장 규모가 크다.
SK케미칼은 NBP601이 미국 A형 혈우병 치료제 시장의 기존 제품을 빠른 속도로 대체할 것으로 예상하고 있다.
글로벌 임상 결과 NBP601은 주 2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있다. 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품 대비 환자 편의성이 개선된 것이다. 또 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용인 중화항체반응(약물의 효과를 저해하는 중화항체가 형성되는 반응)은 한 건도 보고되지 않았다.
박만훈 SK케미칼 사장은 “연구개발(R&D)에 대한 오랜 투자가 결실을 보였다”며 “뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것”이라고 말했다.
/송대웅기자 sdw@sedaily.com
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