신약개발에 필요한 과정인 비임상시험의 복잡한 프로세스를 쉽고 빠르게 해결해주는 ‘원 스탑 솔루션(One Stop Solution)’이 가능해져 국내 제약사들의 신약개발에 가속도가 붙을 전망이다.
21일 국내 1위 의약품 위탁생산(CMO) 기업 한국콜마(161890)에 따르면, 정밀의학 임상시험수탁기관(CRO)인 우정바이오와 의약품 연구개발 바이오 벤처기업 셀비온과 함께 ‘비임상 및 임상시험용 원료 및 제품 생산을 위한 3자 업무협약(MOU)’을 체결하고 신약개발을 위한 시험용 의약품 제조와 비임상시험 서비스를 공동으로 제공하기로 약속했다.
오랜 기간과 많은 비용이 들어가는 신약개발은 동물시험과 같은 비임상(전임상) 시험을 거쳐 임상시험에 진입한 뒤 허가를 따내야 비로소 시판할 수 있다. 비임상시험을 마무리 짓기 위해서는 기술과 인프라도 필수적이지만 다품목 소량생산이 가능한 GMP 승인 업체를 통해서만 시험용 의약품 제조를 해야 하는 조건이 별도로 있어 그간 국내 제약사들이 어려움을 많이 겪었다.
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한국콜마는 이번 협약을 토대로 국내 제약사들이 비임상시험을 믿고 맡길만한 서비스를 제공하며 3사의 긴밀한 협력을 통해 해당 프로세스를 최대한 단축한 솔루션을 제공한다는 계획이다. 이 솔루션은 우정바이오가 신약개발의 적합성 여부를 판단하고 원료를 생산한 뒤 다품목 소량생산이 가능한 GMP 시설을 갖추고 있는 한국콜마와 셀비온이 각각 경구용, 주사제 의약품을 생산하는 방식으로 진행된다. 이후 우정바이오가 맡아 비임상시험을 진행하는 것까지 포함한다. 따라서 신약개발 위한 인프라를 갖추지 못한 중소기업이나 스타트업도 쉽고 빠르게 비임상시험을 진행할 수 있어 국내 신약개발이 더욱 활발해질 것으로 기대된다.
천병년 우정바이오 대표는 “신약물질을 개발해 놓고도 비임상시험이나 시험용 의약품 제조가 힘들어 중간에 포기하는 작은 기업들이 많다”며 “이러한 국내 제약사들의 임상시험 진입에 필요한 기간과 비용을 최소화하기 위해 노력하겠다”고 전했다.
/이수민기자 noenemy@sedaily.com
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