'국내 1호' 손목시계형 심전도기기 나온다

휴이노 '메모 와치' 식약처 승인

애플워치4보다 3년 빨리 개발

정부 규제에 발목...시판 늦어져

시계측정화면

휴이노는 웨어러블 시계형 심전도 기기인 ‘메모 와치’와 인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어가 국내 최초로 의료기기 승인허가를 받았다고 25일 밝혔다.

휴이노는 보건당국인 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 홀터심전계 관련 시험에 통과했다.

휴이노는 심전도 측정 기능이 탑재된 애플의 ‘애플워치 4’가 나오기 3년 전인 2015년에 심전도 측정 스마트워치를 개발했으나, 최근 식약처 승인을 받게 된 사례로 문재인 대통령이 지난 2월 12일 국무회의에서 ‘규제 탓에 외국보다 시판이 늦어진 사례’로 거론됐던 업체다. 이번 의료기기 승인을 받은 휴이노의 메모 와치는 사용자들이 손목시계 모양의 의료기기를 차기만 해도 심전도를 측정이 가능한 장치다. 언제 어디서나 심전도를 측정 및 저장 후 의사에게 제공해 환자는 불필요한 병원 방문을 크게 줄일 수 있고 의사는 환자가 불편을 느끼는 당시 심장 상태를 빠르게 파악할 수 있다는 것이 장점이다.



휴이노는 지난해 9월 식약처가 주최한 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링)’에 선정된 이후 한국산업기술시험원의 적극적인 지원으로 공통규격 검사와 개별규격 기준에 맞춰 모든 시험을 진행했다. 최근 모든 시험을 통과해 의료기기 승인이 최종 허가를 받은 것. 휴이노 웨어러블 시계형 심전도 장치는 국제표준에 시험을 7개월에 걸쳐 진행했다.

/박홍용기자 [e-mail]