정부가 발암 우려 물질이 검출된 ‘라니티딘’ 성분의 위장약(잔탁)에 대한 전량 회수를 준비하고 있는 것으로 알려지면서 관련 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 지난해 발사르탄 계열 고혈압약에서 발암 우려 물질이 나오면서 판매 중지 조치를 취했던 ‘발사르탄 파동’이 또다시 반복되는 것 아니냐는 우려도 나온다.
25일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처의 라니티딘 성분 의약품에 대한 전수조사 결과 발표를 하루 앞둔 가운데 이 제품의 판매 중단 및 전량 회수에 무게가 실리고 있다. 업계 한 관계자는 이날 “식약처가 라니티딘 성분 약물을 전량 회수할 것이란 소문이 돌고 있다”면서 “지난번 발사르탄 사태 때 보건복지부가 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다고 했었는데 이번에도 정부가 구상금을 청구한다는 이야기도 나온다”고 말했다.
이번 라니티딘 성분이 문제가 된 것은 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)이 위장약 ‘잔탁’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 발표하면서부터다. 이 물질은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 분류한 것으로, 지난해 발사르탄 계열의 혈압약에서 검출된 것과 같다. 이에 이틀만인 지난 16일 식약처는 한국GSK가 허가받은 ‘잔탁’ 3개 품목과 원료인 라니티딘 6개 품목에 대한 긴급 조사를 실시하고 그 결과를 발표했다. 당시 검사에서는 발암 우려 물질이 검출되지 않았으며 국내 허가를 받은 라니티딘 함유 완제의약품 395개 품목에 대한 전수조사 결과는 26일 오전 중 발표된다.
미국에서는 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 조치는 하지 않았지만 스위스, 독일, 캐나다, 싱가포르 등은 일부 및 전 품목을 대상으로 회수 또는 판매중단 조치를 내린 상태다.
업계에서 라니티딘 제품 회수에 대한 우려가 큰 것은 해당 약이 발사르탄 못지않게 널리 처방돼 시장 규모가 크기 때문이다. 라니티딘 단일제의 오리지널 의약품 ‘잔탁’은 지난 1982년 출시 이후 37년 동안 꾸준히 판매된 ‘스테디셀러’다. 국내에선 대웅제약의 ‘알비스’, 휴텍스의 ‘루비스정’을 비롯해 80여개사가 제네릭을 판매 중이다. 식약처에 따르면 지난해 수입 및 생산실적 기준으로 라니티딘 함유 의약품은 2,664억 원 규모다. 연간 22조원에 불과한 국내 의약품 매출중 1%가 넘는 시장이 날아갈 수 있다는 얘기다.
업계의 한 관계자는 “미국 FDA에서는 회수 조치를 하지 않았기 때문에 식약처가 어떻게 할 지는 좀 더 지켜봐야 한다”며 “지난 발사르탄 때 식약처의 과잉 대응으로 오히려 불안감이 증폭됐단 얘기도 있었는데 이번에는 신중을 기했으면 한다”고 말했다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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