SK바이오팜 수면장애 신약, 美 이어 유럽 출시 눈앞

'솔리암페톨' 판매 승인 권고

SK바이오팜이 재즈에 기술수출한 뒤 미국 출시까지 이뤄진 수면장애치료제 솔리암페톨(미국명: 수노시)

SK바이오팜의 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’의 유럽 출시가 임박했다.

SK바이오팜은 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회에서 솔리암페톨의 판매 승인 권고를 받았다고 밝혔다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 기술발굴부터 임상 1상까지 진행한 뒤, 수면장애 질환 글로벌 1위 업체인 재즈파마슈티컬(재즈)에 기술수출했다. 재즈는 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 지난 3월 FDA의 허가를 받고 미국에서 판매하고 있다.

솔리암페톨은 자신도 모르게 갑작스럽게 졸음이 쏟아지는 기면증과 수면 시 불규칙적인 숨쉬기로 산소 공급이 원활히 이뤄지지 않는 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증에 대한 임상 시험에서 위약 대비 우수성을 입증했다. CHMP는 솔리암페톨의 1일 1회 복용, 기면증 환자의 경우 75mg, 150mg 용량을, 수면무호흡증 환자의 경우 37.5mg, 75mg, 150mg 용량의 승인을 권고했다.



솔리암페톨은 지난해 11월 EMA 시판 허가 신청 후 1년 만에 약물사용자문위원회에서 긍정 의견을 받았다. 앞으로 67일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 받을 것으로 회사는 예상했다. 유럽에서 판매 승인을 얻으면, 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국에 이어 유럽에서 판매된다. 재즈와의 계약에 따라 SK바이오팜은 한국, 중국, 일본 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있는데, SK바이오팜은 이들 국가에서의 상업화를 위한 시장 분석과 인허가 전략 수립에 돌입했다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 이번 약물사용자문위원회의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것”이라며, “유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 재즈와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

한편 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터, 임상개발, 허가까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 세노바메이트의 FDA 허가 역시 오는 21일(현지시각)에 결정된다. 품목허가가 승인될 가능성이 매우 높은 가운데, SK바이오팜의 기업공개(IPO)에도 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.
/우영탁기자 [e-mail]