엇갈린 지표에도 유데나필 FDA NDA 신청할 것

메지온, 유데나필 임상 3상발표... 1차지표 미충족, 2차지표 충족

메지온이 단심실증 치료제 ‘유데나필’의 임상 3상 결과가 1차 지표를 입증하지 못했다고 밝혔다. 다만 2차 지표가 입증됐으며, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청을 진행할 것이라고 덧붙였다.

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회에서 ‘유데나필’의 글로벌 임상 3상 톱라인 데이터를 공개했다. 공개된 자료에 따르면 1차 지표인 최대 산소소비량은 유의미하게 증가하지 않았지만, 2차 지표인 적정 운동에서의 산소소비량에서 개선이 나타났다고 설명했다.

메지온 측은 최근 연구를 바탕으로 더 적절한 운동 능력 평가 방법은 최대 산소 소비량 측정이 아닌, 2차 지표인 적정 운동에서의 산소소비량 측정인 만큼 이를 바탕으로 FDA에 신약허가신청(NDA)을 진행할 계획이라고 밝혔다.
/우영탁기자 [e-mail]