2019년은 제약·바이오업계에게 악전고투의 해였다. ‘쇼크’라는 수식어가 붙을 정도로 파장이 큰 악재들이 줄줄이 이어져 시장 전체를 흔들었다. 꿈의 신약이라 불렸던 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 허망하게 몰락했고 그 이후 신라젠·헬릭스미스 임상 실패 등 실망스러운 결과가 연이어 나왔다. 그나마 연말 들어 SK바이오팜이 뇌전증 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 26년만에 신약개발 결실을 맺으면서 다시금 기대감을 심어주기도 했다.
◇신뢰 등진 코오롱생명과학=인보사 사태에 앞서 올초만 해도 K바이오의 강세가 예견됐었다. 토종 업체들의 기술수출이 이어졌고 토종 신약들의 임상 3상 순항 소식도 잇따랐다. 하지만 올 3월 ‘인보사 사태’가 터지면서 K바이오를 바라보는 시선은 싸늘해졌다. 인보사 사태는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 주성분이 지난 2017년 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러나면서 시작됐다. 이후 식약처로부터 판매금지 처분(3월) 및 허가 최종 취소(7월) 통보를 받았다. 임상개발분야를 총괄했던 조모 이사는 구속 기소됐다. 이우석 코오롱생명과학 대표에 대해서도 검찰이 위계공무집행방해, 사기 등 혐의로 구속영장을 청구했다.
◇신약개발의 ‘좁은 문’= 설상가상으로 신라젠 쇼크마저 이어졌다. 올 8월 신라젠이 미국 DMC(데이터 모니터링 위원회)로부터 간암치료 후보물질 ‘펙사벡’에 대해 임상3상 중단 권고를 받았다. 개발 중인 약이 치료제로 가치가 있는 지를 따져보는 중간평가 격의 무용성 평가를 통과하지 못한 것인데 임상 중단 권고는 사실상 시장 가치가 없다는 의미다. 신라젠은 특히 2016년 주식시장에 상장한 이후 무서운 주가 상승곡선을 그리면서 바이오 분야 투자 붐을 일으키면서 주목을 받았던 회사였다. 한때 15만원까지 올랐던 주가는 펙사벡 임상3상 중단 권고 소식이 알려지면서 1만원대까지 폭락했다.
9월에는 헬릭스미스가 또 다시 K바이오에 대한 시장이 신뢰를 흔들었다. 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 후보물질인 ‘엔젠시스’에 대해 임상 과정에서 위약과 대조약이 혼용된 것으로 보인다며 미국 임상 3상 결과 발표를 연기한 것이다.
◇소비자 불안 키운 유해성 이슈=국내 제약업계의 올해 하반기 악재는 또 다른 악재에 시달렸다. 라니티딘 사태다. 미국 식품의약국(FDA)가 지난 9월 13일 위장약 성분으로 널리 쓰여온 라니티딘에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다고 발표한 것이다. 이에 우리나라의 식품의약품안전처는 라니티딘 성분의 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전품목(269개)에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매중지조치를 내렸다.
의약품은 아니지만 소비자들의 보건불안을 유발한 유해성 이슈는 또 있었다. 액상형전자담배 문제였다. 미국에 이어 국내에서도 전자담배를 피운 뒤 폐손상 사례가 발생했고 올 10월 보건복지부가 사용중단 강력 권고 조치를 내렸다.
◇악재 속에도 들려온 낭보들=간간이 낭보도 있었다. 지난 11월 SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 국내 업체가 후보물질 발굴부터 임상개발, 신약허가까지 전 과정을 독자적으로 이뤄낸 것은 이번이 처음이다. SK바이오팜이 1993년 신약개발에 도전한 이후 26년만에 거둔 결실이어서 더욱 주목 받았다.
12월에는 모처럼 국내 제약·바이오산업을 다독일 규제 개선의 계기가 마련됐다. 3년간 국회에 잠들어 있던 법안인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·자원에 관한 법률안(첨단 바이오법)이 이달 통과되면서 바이오업계 숙원이 풀린 것이다. 바이오업계 관계자는 “신약 개발 기간이 3~4년 단축될 것으로 기대된다”면서 “특히 줄기세포 및 유전자치료 분야가 수혜를 볼 것”이라고 평가했다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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