원료의약품 허가 신청 시 제출 자료가 간소화되는 등 관련 규정이 국제 수준에 맞게 개선된다.
식품의약품안전처는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 개정한다고 15일 밝혔다. 원료의약품을 등록할 때 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가를 신청할 때 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사한다는 게 주요 내용이다.
개정에 따라 제약사 등이 원료의약품을 등록할 때 제출해야 하는 안정성 시험 제출자료가 간소화되고, 완제의약품 품질을 심사할 때 원료의약품과의 연계 심사가 이뤄진다. 기존에는 의약품 등의 안전성 시험 기준에 준하는 자료를 제출해야 했으나 품목허가·신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출해도 된다.
식약처는 "이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이날 개정된 규정은 18일부터 시행된다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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