SK바이오팜(326030)은 자체 개발 중인 표적항암제 후보물질 ‘SKL27969’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 13일 밝혔다.
SKL27969는 PRMT5(Protein Arginine Methyltransferase 5) 단백질을 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다. PRMT5는 암세포의 증식 및 성장에 관여하는 단백질의 일종으로, 과발현될 경우 발암 및 치료 저항에 영향을 미치는 매커니즘이 확인되며 전 세계적으로 주목 받고 있다.
이번 임상은 미국 16개 기관에서 환자 약 100여 명을 대상으로 진행된다. SKL27969의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가하고 최대 내약용량 및 2상 투여용량을 확인하는 데 목표를 둔다. 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등에 대한 예비 항암효과도 평가할 예정이다.
SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양 및 뇌전이암 대상 계열 내 최고 신약(best-in-class)으로 개발한다는 목표를 내세웠다. SKL27969는 앞서 전임상 시험을 통해 경쟁약물 대비 긴 반감기, 높은 뇌 투과율 등 우수한 효능을 나타냈다.
지난 30여 년간 중추신경계 질환 치료제를 개발하며 축적된 뇌혈관장벽(BBB) 투과 약물 개발 역량을 살려 항암제 분야로 영역을 확대하겠다는 포부다. 이번 임상 승인은 SK바이오팜이 지난 2017년 항암연구소를 설립하고 연구개발(R&D)을 본격화한 이후 거둔 첫 성과다. 회사 측은 오픈 이노베이션 통해 R&D 효율성 및 추진력을 극대화할 계획이다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “SKL27969는 SK바이오팜의 첫 번째 항암신약 개발 프로젝트”라며 “중추신경계 질환을 넘어 항암 분야로 R&D 영역을 확장하며 글로벌 신약 개발 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.
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