루닛(328130)은 인공지능(AI) 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합 규정으로 이번 인증 획득은 루닛이 세계 최고 수준의 품질 기준을 충족했음을 의미한다.
루닛 인사이트 CXR4는 총 120만 장에 이르는 대규모 학습 데이터를 기반으로 개발됐ek. 단순한 질환 탐지를 넘어 판독 효율성과 환자 안전에 초점을 맞춘 세 가지 핵심 기능을 새로 탑재, AI 흉부 진단의 기술 수준을 한 단계 끌어올렸다. 개발 과정에서 진행한 임상시험 결과에 따르면 전체 정상 분류에 대한 정확도(음성예측도, NPV)가 99.5%에 달하는 등 신뢰성을 확보했다.
환자의 과거 및 현재 엑스레이 영상을 자동으로 비교하는 기능도 포함했다. 특히 폐암의 주요 단서가 되는 결절 소견에 대해 과거 영상과의 차이를 자동 분석해 제공함으로써 의료진이 병변의 변화 여부를 직관적으로 판단할 수 있도록 도와주는 등 진단 정확성을 향상시켰다. 흉부 엑스레이에서 관찰 가능한 갈비뼈, 쇄골, 어깨뼈, 위팔뼈의 급성 골절 여부를 탐지하는 기능도 추가됐다.
루닛은 이번 인증을 계기로 유럽 주요 병원 및 의료기관을 대상으로 제품 도입을 확대해 나갈 계획이다. 이와 함께 국내 시장에서도 인허가 절차와 함께 본격적인 상용화에 나설 예정이다.
서범석 루닛 대표는 "이번 흉부 엑스레이 AI 진단 신제품은 판독 효율과 정확도는 물론 환자 안전성 확보 측면에서 큰 진보를 이룬 제품"이라며 "특히 미판독 영상이 많이 누적된 의료기관이나 정상 비율이 높은 검진 환경에서 활용도가 높을 것"이라고 말했다.
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