동국생명과학(303810)이 전략적 파트너사인 인벤테라가 개발 중인 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.
INV-002는 세계 최초의 철 기반 T1-MRI 조영제로 어깨 부위 관절 진단에 특화된 관절조영술 전용 신약이다. 임상 3상은 회전근개 파열, 관절와순 손상, 연골 손상, 유착성 관절낭염(오십견) 등 주요 근골격계 질환을 대상으로 국내 주요 대학병원 8곳에서 총 85명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
동국생명과학은 이미 임상시험심사위원회 승인 등 절차를 선제적으로 완료해 빠른 임상 개시가 가능할 것으로 보고 있다. 또 이번 3상은 지난 2월 완료한 임상 2b상과 동일한 유효성·안전성 지표를 활용하는 만큼 성공 가능성도 높게 점쳐진다. INV-002는 임상 2b상에서 우수한 조영 효과와 안전성을 입증했다. 기존 가돌리늄(Gd) 기반 조영제와 달리 체내 잔류나 축적 위험이 없는 철분 기반 나노분자로 구성돼 차세대 조영제로 주목받고 있다.
동국생명과학은 지난해 3월 인벤테라와 전략적 제휴를 맺고 INV-002를 포함한 MRI 조영제 신약 INV-001(림프계 진단용) 등의 국내 독점 판권과 해외 수출 권한을 확보했다. 인벤테라의 후속 신약에 대해서도 우선 협상권을 갖고 있어 향후 파이프라인 확대를 통한 글로벌 시장 진출 기반도 마련했다.
박재원 동국생명과학 대표는 “비가돌리늄 기반 조영제는 기존 조영제의 부작용을 극복할 수 있는 차세대 대안으로 INV-002는 글로벌 조영제 시장의 게임 체인저가 될 수 있는 잠재력을 지녔다”며 “인벤테라와의 협업을 통해 국내 1위를 넘어 글로벌 헬스케어 시장 선도기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.
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