파로스아이바이오(388870)가 개발 중인 난치성 고형암 표적 치료제 ‘PHI-501’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 26일 밝혔다.
이번 임상을 통해 40조 원 규모로 추산되는 고부가가치 항암제 시장에서 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 검증하고 글로벌 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다. 이를 위한 준비로 파로스아이바이오는 올해 3월 국내 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 임상 1상 위탁계약을 체결했으며 마크로젠과의 협업으로 순환종양핵산 분석기술을 활용해 임상 정확도를 높이는 데도 힘을 쏟고 있다.
PHI-501은 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로 작용하는 기전의 신약 후보물질이다. 전임상 연구에서는 BRAF 야생형 종양에서 나타날 수 있는 종양 촉진 문제를 억제하는 효과가 입증됐고 기존 BRAF 저해제에서 발생하는 교차저항성을 피할 수 있는 것으로 확인돼 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 보유한 고형암 동물모델에서도 의미 있는 종양 억제 효과를 나타냈다.
해당 후보물질은 파로스아이바이오의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(ChemiverseⓇ)’의 질환 타깃 예측 모듈 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 활용해 설계됐다. 현재는 대장암, 삼중 음성 유방암, 악성 흑색종 등으로 적응증을 확대해 나가는 중이다. PHI-501은 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서도 발표된 바 있으며 당시 KRAS 변이 폐암 전임상 결과를 토대로 글로벌 제약사들과 공동개발 및 라이선스 아웃 논의가 이뤄지기도 했다.
윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 임상은 PHI-501이 40조 고부가가치 시장을 목표로 하는 글로벌 항암 신약으로서의 가능성과 잠재력을 입증하는 중요한 기회가 될 것"이라며 “자사가 보유한 신약개발 역량과 기술력으로 미충족 의료 수요가 큰 고형암 치료제 시장에서 획기적인 진전을 이루겠다“라고 밝혔다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
syj@sedaily.com
