에이비엘바이오(298380)는 사노피에 기술이전한 퇴행성 뇌질환 신약 후보물질 ‘ABL301’의 미국 임상 1상에서 안전성 및 내약성을 확인했다고 1일 밝혔다.
에이비엘바이오는 2022년 12월부터 올 4월까지 건강한 성인 91명을 대상으로 ABL301을 정맥주사로 투여했을 때 안전성과 내약성, 약동학과 약력학적 특성 등을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다. ABL301의 임상 1상은 단일용량증량시험(SAD)과 다중용량증량시험(MAD)으로 진행돼 각각 56명, 35명의 피험자가 등록됐다. 치료 후 발생한 이상 반응과 중대한 이상 반응 등을 1차 평가 지표로 안전성과 내약성을 평가했다.
임상시험 결과 보고서에 따르면 ABL301은 단일용량증량시험과 다중용량증량시험 모두에서 안전성 및 내약성을 확인했다. 모든 피험자에게서 사망 또는 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. 단일용량증량시험에서는 피험자 56명 중 4명(7.1%)이 최소 1번의 치료 관련 이상 반응을 경험했다. 4명 중 2명은 위약군 피험자였다. 피험자 56명 중 39명(69.6%)이 최소 1번의 치료 후 이상 반응을 보고했는데, 모두 1등급 또는 2등급 수준으로 경미했다. 다중용량증량시험에서는 피험자 35명 중 2명(5.7%)이 최소 1번의 치료 관련 이상 반응을 경험했다. 치료 후 이상 반응은 35명 중 20명(57.1%)에게서 나타났다. 이 역시 모두 1등급 또는 2등급 수준이었다.
기술이전을 받은 사노피는 후속 임상시험을 진행하기 위해 ABL301 임상시험 스폰서 변경 과정을 밟고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번 임상 1상 결과는 사노피의 ABL301 후속 임상 진행을 뒷받침하는 근거”라며 “파킨슨병을 비롯한 퇴행성 뇌질환은 환자와 가족의 삶의 질을 심각하게 위협하지만 아직까지 근본적인 치료제가 부재하는 만큼 ABL301이 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션과 더 나은 삶을 제공하는 혁신적인 치료제가 되길 기대한다”고 말했다.
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