메드팩토(235980)는 신약 후보물질 ‘백토서팁’의 골육종 환자 대상 임상시험 2상을 개시한다고 1일 밝혔다. 골육종은 뼈와 연골에 발생하는 악성 종양으로 소아 및 청소년기에 발병률이 높은 희귀암이다.
메드팩토는 성인 및 청소년(12~17세) 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이다. 최근 성인 임상 1상을 완료하고 2상 환자 모집을 시작했다. 청소년 환자 임상의 경우 1상 코호트(환자군) 모집이 막바지에 다다르고 있어 곧 2상에 진입한다.
메드팩토는 임상 2상 진입과 함께 임상기관도 대폭 확대한다. 현재 국내에서 임상을 진행 중인 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 외에 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 3곳을 추가할 예정이다. 메드팩토 관계자는 “추가 임상기관에는 이미 임상 참여가 가능한 환자 다수가 대기 중”이라며 “백토서팁의 골육종 임상이 더욱 속도를 낼 수 있을 것”이라고 설명했다.
이와 함께 메드팩토는 미국에서 골육종 환자를 대상으로 한 백토서팁의 ‘치료 목적 사용’ 승인 절차를 밟고 있다. 미국 존스홉킨스대학병원과 아칸소대학병원 아동연구소에서 사용 요청을 받으면서다. 메드팩토는 이전에도 미국 스탠포드대병원, 캘리포니아주립대(UCLA) 병원, 오리건대병원, 케이스웨스턴리저브대병원 등 해외 의료기관에서 총 10회의 치료 목적 사용 요청을 받아 투약을 실시한 바 있다.
메드팩토는 빠른 임상시험 진행으로 조기 허가 획득에 박차를 가하는 한편 기술수출도 적극 추진하기로 했다. 백토서팁은 재발성·불응성 골육종 환자를 대상으로 진행 중인 임상에서 단독 투여만으로 35% 이상의 부분관해를 확인했다. 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐고, 미국 식품의약국(FDA)에서 신속심사 대상 의약품으로도 지정됐다.
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