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바이오 신약은 미생물ㆍ동식물ㆍ세포 등의 생물체에 유전자 재조합이나 세포 배양과 같은 바이오기술을 적용해 개발한 의약품을 일컫는다. 일반 화학합성 신약과 비교해 개발기간과 비용을 대폭 절감할 수 있어 전세계 제약계의 핫이슈로 떠오른 상태다. 우리나라 또한 바이오 신약 부문은 선진국과의 기술격차가 적고 연구자의 아이디어에 따라 세계시장을 장악할 획기적 신약 개발이 가능하다는 점에서 미래 국가 성장을 이끌 블루칩으로서 연구개발에 총력전을 펼치고 있다. 그리고 그 정점에 교육과학기술부 산하 바이오제약사업본부가 있다.
신약 하나를 개발하려면 일반적으로 10년 이상의 기간과 8억달러 이상의 막대한 비용이 들어간다. 그럼에도 성공률은 매우 낮다. 그동안 신약 개발이 사실상 자금력을 갖춘 극소수 다국적 제약사의 전유물이 된 것이나 항암제, 당뇨병 치료제 등 수요시장이 큰 일명 블록버스터 신약에 초점이 맞춰진 이유가 여기에 있다.
◇신약계의 차세대 대권주자=바이오 신약은 이 같은 화학합성 신약의 한계를 타개할 대안으로 불린다. 제품의 효능과 안전성 예측이 용이하기 때문에 연구비와 개발기간, 실패 위험성 모두를 크게 줄일 수 있기 때문이다. 특히 화학합성 의약품으로는 치료가 어려웠던 루게릭병, 신경계 질환 등 난치병 및 희귀병의 치료에 새 장을 열어줄 존재로 집중적 조명을 받고 있다. 2000년대 초반 세계 100대 의약품 중 단 15개에 불과했던 바이오 의약품의 비중이 지난 2010년 33개로 늘어난 것이 그 방증이다. 전문가들은 오는 2016년에는 바이오 의약품 비중이 45%에 이를 것으로 예견한다.
국내의 경우 2009년 출범한 바이오제약사업본부가 관련 연구의 선봉장 역할을 맡고 있다. 기계ㆍ화학ㆍ전기ㆍ재료ㆍ물리학 분야의 우수 연구인력 700여명이 '분자생물공정' '바이오 의약품 맞춤형 약물전달시스템(DDS) 플랫폼' '혈중 암세포 암 예후진단' 등 3개 연구단에 소속돼 있으며 2013년까지 대한민국 제약 역사를 다시 쓸 바이오 신약 원천기술 개발에 핵심역량을 집중하고 있는 상태다.
이 중 분자생물공정연구단은 바이오 의약품 생산을 위한 융ㆍ복합 생물공정기술 개발을 표방한다. 이를 위해 바이오기술(BT)에 정보기술(IT)과 나노기술(NT)을 접목해 세포ㆍ효소ㆍ항체를 대상으로 세포 배양, 생물공정, 바이오 진단센서 등을 연구하고 있다.
또 DDS플랫폼연구단은 기존 바이오 의약품의 아킬레스건인 낮은 치료효과와 불안정성, 낮은 면역반응성을 개선할 DDS를 개발 중이며 암예후진단연구단의 경우 혈액 속을 떠도는 혈중 암세포에 기반한 신개념 암 예후 예측ㆍ진단 원천기술 개발을 지향한다.
김정회 본부장은 "출범 이래 나노 기공막을 이용한 단백질 DDS기술, 성장호르몬 결핍증 치료용 약물전달체 등 특허 출원 217건, SCI급 논문 301편, 기술이전 4건의 성과를 거뒀다"며 "국내 여건에 맞춰 직접적 신약 개발보다는 이미 개발된 바이오 의약품의 효능 개선과 약효 지속기간 연장에 연구의 초점을 맞추고 있다"고 밝혔다.
◇조기진단으로 난치병 정복=앞서 언급했듯이 분자생물공정연구단의 주 타깃은 암을 필두로 한 난치병의 조기진단이다. 질병 초기에 정확한 진단만 이뤄져도 완치 가능성을 상당히 높일 수 있기 때문이다.
이와 관련, 연구단은 지난 3년간의 연구를 통해 다수의 가시적 성과를 거뒀다. 일례로 고려대의 김중배 교수팀은 암을 포함한 다양한 질병을 지금보다 빠르고 정확히 진단해주는 '나노바이오촉매-효소결합면역흡착검사(ELISA) 시스템' 개발에 성공했다.
김 교수는 "현 기술보다 안정성과 민감도가 월등히 뛰어나 시료의 농도가 낮아도 질병 유발 바이러스와 항원 등을 검출할 수 있다"며 "개발된 촉매를 국내 의료기기업체 비엠텍메디칼에 기술이전한 데 이어 이 원천기술을 이용한 암세포 진단용 항체를 개발 중"이라고 말했다.
반도체장비 전문기업 코미코의 박현규 박사도 한국생명공학연구원의 정봉현 박사팀과 함께 간암을 야기하는 만성 간 질환 조기진단용 간기능 진단센서와 측정기의 시제품 테스트를 마치고 상용화를 앞두고 있다. 이 기기가 출시되면 간 질환 환자들은 병원에 가지 않고도 직접 간기능 진단지표(ASTㆍALT)를 손쉽게 확인할 수 있다.
박 박사는 "간기능 진단센서로 활용할 바이오센서에 대한 원천특허를 확보했다"며 "바이오 의약품, 바이오 화학제품, 기능성 식품소재, 바이오칩, 그리고 식품산업 등에서 광범위한 활용이 기대된다"고 설명했다.
코미코는 금명간 임상의료기관과 성능평가를 수행한 뒤 이르면 내년쯤 상용제품을 출시하고 5년 내 500억원 이상의 매출을 달성한다는 목표를 세웠다.
◇맞춤형 약물전달시스템=DDS플랫폼연구단의 DDS는 암세포와 같은 특정 표적에만 약물을 전달하는 일종의 정밀타격기술이다. 대개 나노입자에 약물을 넣어 표적에 달라붙도록 하는 형태로 연구가 진행되고 있는데 이 기술이 구현되면 치료효과의 향상에 더해 약물에 의한 정상세포의 피해를 줄여 부작용도 최소화할 수 있다. 암세포에만 달라붙는 형광 나노입자를 체내에 주입하는 등의 방식으로 질병의 조기진단도 가능하다. 전세계 의학계의 패러다임을 바꿀 수도 있는 무한한 잠재력을 갖고 있는 것이다.
연구단장을 맡고 있는 변영로 서울대 교수는 "DDS는 효능과 안전성이 검증된 기존 약물의 치료효과를 극대화할 최적의 해법"이라며 "신약 개발 대비 투자비 부담은 적고 성공 확률은 월등히 높은 편"이라고 강조했다.
그 일환으로 연구단에 참여 중인 의료바이오기업 제넥신은 왜소증으로 불리는 성장호르몬 결핍증 치료를 한 차원 진전시킬 원천기술을 개발해냈다. 이 기술은 성장호르몬 전달기술(hyFc)을 적용, 치료제가 환부에 서서히 전달되도록 해 매일 주사로 투약해야 하는 현재의 치료제와 달리 3주일에 1회만 투약하면 된다. 그만큼 환자들의 삶의 질 향상을 꾀할 수 있다.
제넥신은 기술료 46억원에 한독약품에 이 기술을 이전하는 계약을 했으며 향후 해외 임상시험 등의 공동연구를 거쳐 2018년까지 판매용 의약품을 생산한 후 5년 내 1,000억원 이상의 블록버스터급 의약품으로 발돋움 시키겠다는 복안이다.
덧붙여 한국과학기술연구원(KIST)의 송수창 박사팀도 임플란트 시술시 치주골을 재생하는 등 국소 부위의 뼈를 재생할 수 있는 '주사제형 뼈 형성 단백질 전달 하이드로겔'을 개발했다. 외과적 수술 없이 뼈를 재생하기 때문에 환자의 고통과 비용ㆍ시간에 대한 부담을 획기적으로 낮출 수 있다는 게 송 박사의 설명이다.
김 본부장은 "국내에도 임상실험을 포함한 신약 개발의 전 과정을 지원하는 국책 프로젝트가 가동되고는 있지만 예산 등의 제약으로 인해 사업 종료 후 후속연구로의 연계가 쉽지 않다"며 "바이오제약사업본부는 우수 연구성과가 사장되지 않고 임상시험까지 연계될 수 있도록 후보물질들의 효용성과 시장성 분석에도 만전을 다하고 있다"고 전했다.
모유 면역성분 시알릴락토오스 미생물 활용해 대량생산 성공 구본혁기자 |
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