양측은 이번 전임상 시험을 통해 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품의 생물학적 동등성 및 안전성을 평가할 예정이다. 이번 전임상 시험은 연내에 종료될 예정이며 양측은 해당 시험 결과를 바탕으로 내년부터 글로벌 임상시험에 돌입할 계획이다. 아일리아의 바이오시밀러가 상업화되면 키세이제약은 일본에서, 알테오젠는 한국에서 각각 판매를 담당하게 된다. 여타 글로벌 시장에서는 양측이 공동으로 권리를 가지고 판매에 나설 예정이다.
아일리아는 지난 2015년 약 5조원 가량이 판매됐고 2022년에는 연간 8조원 이상의 판매가 예상되는 블록버스터 바이오 의약품이다. 알테오젠과 키세이제약은 물질특허가 만료되는 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매한다는 계획이다.
알테오젠 관계자는 “아일리아의 경우 물질특허 외에 제형 및 제법 특허가 있어 바이오시밀러 개발이 쉽지 않은 편이지만 알테오젠은 오리지널 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보한 상태”라며 “알테오젠은 브라질 제약사와 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 공동 개발을 진행하는 등 역량을 입증하고 있다”고 밝혔다.
/양철민기자 chopin@sedaily.com
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