최근 정부가 건강보험 등재 순서에 따라 제네릭(복제약) 가격을 차등 적용하는 ‘계단형 약가산정제도’를 부활시켰다. 보건복지부는 생물학적 동등성 시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.5% 상한가를 유지해줄 것으로 결정했다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다. 식품의약품안전처는 공동생동(공동 생물학적 동등성 시험)의 제조사 한 개의 제네릭의 경우 이를 위탁하는 제약사를 세 곳으로 한정하는 ‘1+3’제도에 대해 시행 3년 후에는 공동 혹은 위탁생동을 불가하는 안을 고시했다. 결과적으로 제네릭 사업의 수익성에 악영향을 미쳐 산업계 전반의 구조조정이 가속화될 것으로 예상된다. 영세 제약사들부터 구조조정이 시작된다면 수년 뒤에는 신약 개발 능력이 없는 제약사는 퇴출될 가능성이 높다.
주요 상장 제약사의 지난 2018년 전체 매출 대비 상품매출 비율은 40%에 가깝다. 이는 외자사의 오리지널 제품 도입약이 주요 원인으로 제네릭 시장의 수익성 악화로 국내 제약사 간 도입약 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 예상된다. 현재도 도입약 마진은 제한적인데 제약사 간 오리지널 제품 도입 경쟁이 더 치열해진다면 수익성 악화는 명약관화하다. ‘제네릭’과 ‘도입약’이라는 두 가지 사업모델의 대전환이 필요한 시점이다.
첫째, 사업영역의 지리적 확장이 필요하다. 미국에서는 오는 2024년까지 2,500억달러 상당의 약제 특허가 만료된다. 또 각국의 보험 재정을 위한 제네릭, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 우호 정책 등으로 미국 제네릭 시장은 공급부족 현상을 보이고 있다. 미국 제네릭 사업은 첫 번째 허가 신청자에게 180일의 시장 독점권을 부여한다. 세계적인 수준으로 정평이 나 있는 국내 제약사들이 분석 능력을 십분 발휘하고 제약 전문 컨설팅 기관을 활용한다면 미국 식품의약국(FDA) 허가는 가능할 것으로 보인다. 신속한 추진력이라는 우리의 강점을 잘 살린다면 충분히 가능한 사업모델이다.
적극적인 해외 투자도 필요하다. 미국에서는 250개 이상의 스타트업이 유전자 치료제 부문에서 집중적인 성과를 내고 있다. 이스라엘에는 1,000여개의 유망한 메드테크(medtech) 스타트업이 있다. 2024년에는 체외진단 시장 규모가 800억달러 규모로 가장 큰 시장이 될 것으로 전망된다. 안타깝게도 국내 제약회사들은 영업·유통·총판 조직에 머무르고 있다. 이는 국내 회사들의 수익성 악화 원인이며 향후 그 같은 현상은 더욱 심해질 것으로 보인다. 따라서 유망한 해외 회사에 전략적으로 투자함으로써 신제품 확보와 글로벌화에 나서야 한다.
전사적인 리스크 관리체계도 구축해야 한다. 최근에 노바티스가 불법 리베이트에 연루돼 소송 중이다. 강연료, 과도한 저녁식사 제공이 주원인이었는데 2010년에도 유사한 혐의로 4억달러의 합의금을 지불한 바 있다. 이처럼 불법 리베이트를 대하는 윤리적 잣대는 높아지고 있으며 벌금 규모도 상대적으로 매우 크다.
해외 진출 시 특허·지식재산권 등의 대응전략이 필요하다. 미국 사법제도는 증거개시제도를 채택하고 있다. 각종 소송 시 소송 당사자가 서로 공소 제기된 사건과 관련한 정보를 요청에 의해 공개하는 제도다. 이때 제공되는 증거의 무결성 입증을 위해서는 정보의 관리·보존·수집·처리 체계가 중요하다. 선진국의 제도는 과정의 실효성을 중시하며 그러므로 조직 전반적인 체계의 점검이 필요하다.
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