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'K-방역' 글로벌 인기에 美 FDA 인증 신청 러시

마스크·손세정제·방호복 등

접수 결과 전년比 30% 늘어

미국식품의약국(FDA)에서 제품의 안전성과 성능을 측정하고 있다. /서울경제DB




신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 국산 방역 용품의 위상이 높아진 가운데, 본격적인 시장 진출을 위한 해외 인증을 받으려는 중소벤처기업이 늘어나고 있다. 특히 미국 유통시장에서 K-방역 제품의 수요가 많아 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 판로 개척에 나선 모습이다.

4일 중소벤처기업부의 해외규격인증획득지원사업을 수행하는 한국화학융합시험연구원(KTR)에 따르면 지난달 말까지 올해 2차 사업 접수 결과, 전체 2,880건 중 손세정제, 보건용 마스크, 진단키트, 의료용 방호복 등이 포함된 의료기기 분야 제품이 297건이 접수됐다. 1년 전 2019년 2차 사업에 비해 전체 접수(3,405건)는 15% 줄었지만 의료 분야 신청은 229건에서 30% 가까이 늘어난 수치다. 코로나19로 인한 수출 위축으로 전체 신청 줄어든 반면 K-방역 제품의 해외 인증 획득 시도는 늘어난 셈이다. 비중도 6.7%에서 10.3%로 늘어났다. 이전에는 화장품이나 전자제품군이 70% 이상을 차지했다면 최근에는 FDA 인증을 중심으로 방역 제품의 신청이 급격히 많아졌다는 분석이다. 최경수 KTR 수석연구원은 “방역 제품을 중심으로 해외에 진출하려는 중소기업이 코로나19 사태 이후 늘어나고 있다”며 “특히 수출이 허용되기 시작한 마스크 품목이나 방호복, 손세정제 등 미국 바이어의 수요가 많은 제품을 중심으로 FDA 인증이 진행 중”이라고 말했다.

정부 지원 사업보다 인증 획득 속도가 빠른 민간 기관은 의뢰 건수의 증가세가 더 가파르다. 개인사업자까지 포함하면 200여개에 이르는 해외 인증 컨설팅 기관은 감당할 수 없는 극성수기이다. 마스크나 방호복의 경우 200만~300만원 가량 대행료가 필요한데도 신청이 밀려들어 상담이 지연될 정도다. 한 민간 인증 기관 관계자는 “3월부터 방역 제품의 FDA 신청이 약 2~3배 정도 늘었고 상담은 그 이상으로 끊이질 않는다”면서 “한 달에서 한 달 반 정도이면 FDA 승인을 받고 미국에 진출할 수 있어 요즘은 K-방역 제품만 밀려있다고 해도 과언이 아닐 것”이라고 말했다.



태평양물산 베트남 공장에서 작업자들이 방호복을 생산하고 있다. /사진제공=태평양물산


실제 국내에서 보건용 마스크를 생산하는 웰크론은 지난 4월부터 FDA 인증을 준비해 지난 1일 승인 통보를 받았다. 마침 정부에서도 이달부터는 생산량의 10%를 해외 수출을 허용해 즉각 미국 시장에 마스크를 판매할 수 있을 것으로 전망된다. 태평양 물산도 미국 수출을 위해 지난 4월 말 FDA에 의료용 방호복 등록을 완료해 수주 계약이 시작됐다. 방호복 20만장을 시작으로 이달 중으로 추가 100만장까지 아마존(Amazon)을 통해 미국 시장에 온라인 판매할 예정이다. 태평양물산 관계자는 “코로나19 사태 장기화로 수요에 비해 생산시설은 부족하다”며 “현재 각국 정부관계 기관을 포함한 해외 바이어들로부터 문의가 오고 있고 생산 주문을 더 받을 계획”이라고 말했다.
/이재명기자 nowlight@sedaily.com
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