임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 국제 표준에 부합하는 의약품 부작용 보고를 위해 E2B(R3)를 적용한 XML 파일 추출 시스템 ‘LSK E2B(R3) 컨버터(변환기)’를 자체 개발했다고 23일 밝혔다.
E2B(R3)는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 도입한 국제표준서식이다.
우리나라도 2016년 ICH에 가입하면서, 올 6월부터는 국내에서도 의약품 부작용 보고 시 E2B(R3) 적용을 시범 운영 중이며, 향후에는 E2B(R3) 시스템으로 전면 전환될 예정이다. 앞으로는 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 화면보고 또는 XML 파일 보고를 통해 보고해야 한다.
이번에 LSK Global PS가 개발한 LSK E2B(R3) 컨버터는 약물이상반응 및 이상사례 보고서를 XML 파일로 변환하는 시스템이다. LSK E2B(R3) 컨버터는 데이터의 형식과 구성에 구애 받지 않고 E2B(R3) 기반의 XML 파일로 변환할 수 있어 간편하다. 또한 검증(validation) 기능을 통해 에러 발생 시 항목과 내용을 곧바로 확인할 수 있어 시간을 단축할 수 있다.
이번 시스템 개발에는 LSK Global PS의 약물감시부서 임직원들이 직접 참여했다. LSK Global PS의 약물감시부서 임직원은 EudraVigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 국내 CRO 유일의 전문 인력이다.
LSK E2B(R3) 컨버터는 의약품안전나라의 XML 파일 보고 시스템이 시험 운영되었던 기간 동안 수십 번의 보고를 거치며, 현장에서 곧바로 사용될 수 있도록 검증을 마쳤다.
이영작 LSK Global PS 대표는 “LSK Global PS는 2017년부터 E2B(R3)에 부합하는 시스템을 사용해왔다. 자체적으로 LSK E2B(R3) 컨버터를 개발해 변화에 선제적으로 대응하고 있다”며 “LSK E2B(R3) 컨버터가 개별 부작용 보고 및 대량의 부작용 보고를 표준화해, 보다 간편하고 효율적으로 의약품 시판 후 안전관리 강화에 활용될 것으로 기대한다”고 전했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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