엔지켐생명과학(183490)은 개발 중인 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(BTD)을 신청했다고 10일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 지난달 19일 EC-18의 임상 2상 결과를 공시했다. 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18의 임상 2상을 진행했다. 그 결과 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소하였으며, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다.
FDA의 혁신신약지정은 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 기존 치료법보다 효과가 좋은 치료제와 부작용이 현격히 감소한 치료제를 대상으로 특별히 고안된 제도이다. FDA로부터 혁신신약으로 지정되면 신속심사 프로그램 기능과 효율적인 약물 개발을 위한 집중적인 FDA 가이드를 제공받을 수 있으며, 적합한 경우 우선 검토를 받는 등 허가 과정까지 지속적인 지원이 제공된다.
구강점막염은 항암화학방사선 요법의 부작용으로 구강에 궤양, 출혈이 발생하는 질병이다. 중증 구강점막염 환자는 큰 고통으로 인해 음식의 섭취가 어려워 마약성 진통제의 투약이 필요하고 치료의 중단으로 이어지기 쉽지만, 구강점막염은 현재까지 승인된 치료제가 나오지 않았다. 엔지켐생명과학은 신약개발 성공 시 시장 규모가 최대 50억 달러(5조 9,000억 원)가 될 것이라 추산하고 있다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 "EC-18을 구강점막염 치료제로 FDA 혁신신약지정을 신청하게 돼 FDA와 임상 3상 디자인에 대해 긴밀히 협력할 수 있게 됐다"며 "혁신신약으로 지정되면 현재 승인된 치료제가 없어 항암화학방사선 요법을 받는 구강점막염 환자들에게 유일한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.
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