SK바이오사이언스(302440)가 국내에서 제조한 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센에 이어 다섯 번째로 국내에 도입된 코로나19 백신이다. 독감 백신 등 전통적 백신 제조 방법인 유전자재조합(합성항원) 방식으로 개발돼 화이자·모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 안정성이 높아 접종 확대에 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처는 12일 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 노바백스 백신에 품목 허가를 내렸다. 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 김강립 식약처장은 “접종 경험이 충분한 유전자재조합 방식으로 제조됐고 1인용 주사제로 접종이 편리해 새로운 접종 전략을 수립하는 데 도움을 줄 것”이라고 기대했다. 질병관리청은 원액부터 완제품까지 제조하는 SK바이오사이언스와 4,000만 회분 선구매 계약을 체결했다. 추가 승인 일정을 고려하면 오는 2월 중순에 접종이 시작될 것으로 전망된다.
SK바이오사이언스가 국내에서 제조하는 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 국내에 도입돼 다음 달 중순부터 접종이 시작된다. 전통적으로 널리 사용돼온 백신 제조 기술인 유전자 재조합(합성 항원) 방식으로 개발돼 백신 부작용에 대한 우려가 큰 미접종자들은 물론 기저 질환 때문에 접종을 주저하는 사람들에게 대안이 될 것으로 보인다. 특히 노바백스 백신은 델타·오미크론 등 변이에도 작용한다는 연구 결과가 있어 ‘다중 백신’ 역할에 대한 기대감도 높다.
◇예방 효과 90%…부작용은 적어=노바백스 백신은 영국과 미국에서 이뤄진 3상 임상 시험 결과 각각 89.7%, 90.4%의 예방 효과를 보였다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 나오지 않았다. 접종 후 나타나는 전신 이상 반응은 압통이나 주사 부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 대부분 경증에서 중등증 정도였다. 그나마 이상 반응도 대부분 1~3일 내 사라졌다. 중대한 이상 반응으로는 영국 임상에서 심근염 1건, 미국 임상에서 혈관 부종, 혈소판 감소증 등 4건이 보고됐지만 환자들은 대부분 회복됐거나 회복 중이다.
노바백스 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자 재조합 기술로 만들어져 안전성이 높은 것으로 평가된다. 1회 접종 분량을 담은 주사기 형태로 완제품이 제조돼 바이알(병)로 만들어진 기존 백신과 달리 의료진이 접종 시 소분할 필요가 없다. 냉장(2∼8도) 상태에서 5개월간 보관이 가능해 보관 및 수송이 편리하다는 장점도 있다. 허가를 마친 노바백스 백신은 출하 승인을 거친 후 다음 달 중순쯤부터 의료 현장에서 사용될 예정이다.
◇미접종자 접종률 높이는 기폭제 역할 하나=방역 당국은 노바백스 백신을 18세 이상 성인 미접종자에게 우선 사용할 방침이다. 지금까지 코로나19 백신을 한 번도 접종하지 않은 18세 이상 미접종자 수는 약 360만 명으로 파악된다. 상대적으로 안전성이 담보된 만큼 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센)나 메신저리보핵산(mRNA, 화이자·모더나) 백신에 대한 부작용 우려로 접종을 거부해온 미접종자들의 접종률을 높일 수 있을지 관심을 모은다. 이번 허가는 18세 이상 성인이 대상이지만 향후 17세 이하로까지 확대되면 청소년 접종률 제고에 도움이 될 것으로 보인다. 노바백스는 현재 미국에서 12~17세 청소년 3,000명을 대상으로 임상 3상을 진행하는 등 접종 연령 확대에 나서고 있다. 국내 16~17세 2차 접종률은 지난주 72.5%까지 올라갔지만 12~15세 2차 접종률은 여전히 40%에 머물고 있다.
노바백스 백신은 당분간 미접종자의 1·2차 기본 접종에만 쓰일 계획이지만 앞으로는 1차 접종만 한 사람의 2차 접종, 기본 접종 이후 3차 접종 등에도 쓰일 가능성이 있다. 노바백스는 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “청소년 접종에 대한 불신을 낮춰 접종률을 올리는 데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 보인다”며 “기존 백신을 맞고 심각한 이상 반응을 경험한 사람들에게도 선택지가 될 수 있다”고 말했다.
◇오미크론 변이에도 효과 기대=SK바이오사이언스는 노바백스의 최근 연구를 볼 때 백신이 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 예상하고 있다. 노바백스 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다는 설명이다. 스탠리 에르크 노바백스 사장은 “델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. 다만 식품의약품안전처는 노바백스 백신이 오미크론 변이에 효과가 있을지에 대해서는 아직 판단하기 어렵다는 입장이다. 김강립 식약처장은 “이번에 확인한 임상 시험 결과는 오미크론 변이가 있기 전에 진행된 연구이기 때문에 오미크론 변이에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다”면서 “추가 자료 제출이 돼야 평가할 수 있을 것”이라고 설명했다.
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