미국 현지 코로나19 사태 악화로 식품의약국(FDA)이 일부 심사와 해외 실사를 잠정 중단하면서 국내 제약·바이오 업계가 ‘속 앓이’를 하고 있다. 허가가 늦어지면 늦어질 수록 제품을 내놓을 수 있는 시점이 미뤄질 수 밖에 없는 탓이다. 이 경우 세계 시장 공략 일정에도 차질이 발생할 수 있다.
16일 업계에 따르면 FDA는 최근 홈페이지를 통해 “오미크론 확산으로 FDA와 FDA가 규제하는 회사의 안전을 지키기 위해 일부의 심사 시점을 연기하기로 했다”고 밝혔다. 심사 재개 시점은 적시하지 않았다는 점을 감안하면 일부 심사를 잠정 중단한 셈이다. FDA는 특히 오는 2월 재개할 예정이었던 해외 공장 실사도 여행 상황을 모니터링하면서 재개 시점을 다시 정할 방침이라고 덧붙였다. FDA 허가를 받기 위해서는 심사와 실사 모두를 받아야 하는 K바이오 입장에서는 답답한 상황에 직면한 것이다.
FDA가 이같은 결정을 내린 데는 미국 코로나19 추이가 심상치 않은 상황에서 바이러스 전파를 차단하겠다는 판단이 작용한 것으로 풀이된다. 지난 13일(현지 시간) 기준 미국의 최근 일주일 하루 평균 확진자수는 코로나19 사태 이후 최초로 80만 명을 넘어섰다. 신규 확진자 95% 이상이 전염력이 강한 오미크론 감염자다.
K바이오 업계가 FDA의 허가를 학수고대하는 이유는 미국의 시장 규모와 FDA 허가가 의미하는 상징성 때문이다. 미국 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 미국 의약품 시장은 2020년 기준 5,103억 달러(607조 원) 규모로 단연 세계 최대다. 2위인 중국은 1,416억 달러(169조 원)로 3분의 1 조차도 되지 않는다. 업계의 한 관계자는 “심사가 까다롭고 엄격하기로 정평이 나 있는 FDA의 허가는 미국 시장 판매 허가 이상의 의미를 지닌다”며 “미국 시장 진출에 성공하면 다른 국가 진출은 사실상 시간 문제”라고 말했다.
올해 FDA 허가가 기대되는 신약 후보 물질(파이프 라인)은 한미약품(128940) 폐암 치료제 포지오티닙과 호구감소증 약 롤론티스, 유한양행(000100) 폐암 치료제 레이저티닙+아미반타맙, 녹십자(006280) 면역글로불린 제제 GC5107, 메지온(140410) 단심실증 치료제 유데나필 등이다. 특히 녹십자 GC5107은 이미 지난해 11월 FDA가 공장 실사도 마친 상태다.
업계 관계자는 “현지의 파트너사가 마케팅 조직을 다 갖추고 FDA의 허가 만을 기다라고 있는 상태”라며 “FDA의 심사가 진행되는 상황에서 보완 자료를 요구 받으면 우리가 빨리 대응 한다든지 방법이 있겠지만 지금으로서는 코로나19가 속히 진정되기를 기대할 수 밖에 없는 상황”이라고 토로했다.
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