최근 갈변 현상이 확인된 동아제약 어린이 해열제 ‘챔프시럽’ 일부 제품이 강제 회수된다. 해당 제품을 수거·검사한 결과 일부 제품에서 진균이 초과 검출됐기 때문이다.
25일 식품의약품안전처는 갈변 우려가 있는 ‘챔프시럽’ 제품의 품질 적절성을 확인하기 위한 검사를 진행해 2개 제조번호에서 부적합이 확인됐다고 밝혔다. 이에 따라 동아제약은 잠정적으로 모든 챔프시럽을 제조·판매할 수 없게 됐다. 이번 조치는 동아제약의 제조·품질 관리 적절성이 확인될 때까지 유지된다.
강제 회수 대상 제품의 제조번호는 '2210043'과 '2210046'이다. 이들 제품은 동아제약이 갈변 우려로 인해 자발적 회수를 진행하고 있는 제품 중 일부다. 제조번호가 '2210043'인 제품에서는 성상 부적합도 확인됐다.
식약처는 “세균, 진균 등 미생물이 존재하는지와 존재한다면 얼마나 존재하는지 확인하는 시험을 진행한 결과 질병을 일으키는 대장균, 살모넬라 등 병원성 미생물은 검출되지 않았지만, 진균이 정해진 기준보다 많이 검출됐다”고 설명했다.
식약처는 의료진에게 부적합이 확인된 제품의 판매와 사용을 중지하고 대체할 수 있는 다른 의약품을 사용해달라고 당부했다.
챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제다. 무균 주사제와 달리 일정 수준 이하의 미생물은 허용하는데 그 기준을 넘어선 것이다.
이번에 강제 회수 대상이 된 제품들은 당초 업체가 갈변 문제로 자진회수하겠다고 한 16개 제조번호에 포함됐다.
나머지 제품에 대한 자진 회수 조치는 예정대로 진행된다. 다만 식약처는 “해당 품목의 제조?판매를 잠정 중지시키고 의?약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다“고 밝혔다. 이에 따라 한동안 챔프시럽의 제조·판매가 중단된다. 시중에 풀린 제품은 수거해야 한다.
이번 조치는 동아제약의 제조·품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지된다. 식약처는 추가로 6개 제조번호에 대해서도 수거·조사를 진행하고 있다. 업체 측에는 식약처 지정 시험검사기관에서 전체 제조번호에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 지시했다. 갈변에 대한 원인 조사도 곧 마무리할 방침이다.
식약처는 “‘챔프시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해달라”며 “동아제약은 소비자가 가지고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정”이라고 밝혔다.
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