오스코텍(039200)의 자회사 제노스코는 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 ROCK2 억제제 후보물질 ‘GNS-3545’ 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 연구다. IND 승인이 이뤄지면 연내 임상 1상이 개시된다. 이는 추후 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓히는 기반이 될 수 있다.
제노스코에 따르면 GNS-3545는 섬유화를 유발하는 핵심 단백질의 발현을 효과적으로 억제했고 동물모델 전임상 시험에서 질병 관련 유전자 발현을 정상 수준으로 회복시켰다. 이와 관련해 제노스코 관계자는 “손상된 폐 조직의 회복 가능성을 보여주는 것”이라며 “질병 진행을 늦추는 데 그쳤던 기존 치료제와 달리 근본적인 치료가 가능하다는 의미”라고 설명했다.
제노스코는 이번 IND 제출이 모회사 오스코텍과 공동개발한 ‘렉라자(레이저티닙)’의 글로벌 기술이전 후 미국, 유럽, 중국, 일본에서 신약 허가 성과를 입증한 경험을 바탕으로 독자 추진하는 임상시험이라는 점에 의미를 부여하고 있다. 제노스코는 글로벌 임상 확장과 해외 제약사와의 전략적 협력, 기술이전으로 상업화 가능성을 극대화한다는 계획을 세웠다.
고종성 제노스코 대표는 “이번 임상 1상 진입은 제노스코의 신약 개발 역량을 다시 한 번 확인시켜주는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “렉라자에 적용한 것처럼 임상개발 후보물질이 갖춰야 할 엄격한 내부 기준을 통과해 선별된 물질인 만큼 향후 성과에 대한 기대가 크다”고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
jpark@sedaily.com
