식품의약품안전처가 첨단 치료재료·의료장비의 경미한 사양·소프트웨어 등 변경은 허가대상에서 제외하는 방안을 추진한다. 3차원(3D) 프린팅 기술을 활용한 치료재료, 인공지능(AI) 기술을 접목한 의료장비 등이 우선적용대상이다.
손문기 식약처장은 지난 25일 경기 시흥시 한국산업기술대에서 가진 3D 바이오프린팅 및 세포·유전자치료 업체 대표들과의 간담회에서 “(안전성에 중대한 영향을 미치는 변경 등) 변경허가를 받아야 하는 중요한 변경의 기준을 명시하고 그 이외의 경미한 변경은 업체가 자율적으로 관리할 수 있게 네거티브 시스템으로 전환할 계획”이라고 밝혔다.
손 처장은 또 한 업체 대표가 희귀질환 치료제의 임상시험 디자인, 임상결과에 대한 통계학적 처리 등에 대한 컨설팅 지원을 요청하자 “전문가 풀 확충 등을 통해 컨설팅·심사역량을 높여가겠다”고 답변했다.
변경허가 네거티브 시스템 도입과 관련, 신준수 의료기기정책과장은 “의료기기법령을 개정해야 하고 모든 의료기기에 한꺼번에 적용하긴 어렵기 때문에 기존 규제 틀이 안 맞는 신기술 첨단제품부터 적용하는 방안을 검토 중”이라며 “대신 경미한 변경사항에 문제가 없는 지 우수제조시설관리기준(GMP) 등 검검 때 확인하게 될 것”이라고 말했다. 신 과장은 “스마트폰의 모델이 주기적으로 바뀌듯이 의료기기도 사양·소프트웨어 등의 변경이 자주 이뤄지는데 안전성에 문제가 없는 경미한 것까지 일일이 변경허가를 받다 보면 신제품 출시가 늦어지고 국내외 시장에서 경쟁력이 뒤쳐질 수 있다”고 덧붙였다.
식약처는 ‘의료료기기 허가·신고·심사규정’(고시)을 고쳐 신고만 하면 되는 경미한 변경사항의 범위도 확대해 나갈 계획이다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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