보툴리눔독소제제 품질관리 강화

주름개선 치료제로 알려진 보툴리눔독소 제제가 시판 전 국가검정을 받아야 하는 생물학적 제제로 바뀐다.

식품의약품안전청은 지난 98년 10월부터 보툴리눔독소 제제를 일반제제인 골격근이완제로 허가해 제약업체가 품질시험을 하도록 했으나 품질관리를 강화하기 위해 국가검정을 받아야 하는 생물학적 제제로 허가변경한다고 1일 밝혔다. 현재 국내시판 중인 생물학적 제제는 백신, 혈액제제 등이 있다.

허가가 변경된 품목은 대웅상사의 `보톡스주`, 한올제약의 `비티엑스에이주사`, 한국보푸입센의 `디스포트주` 등 3개 수입품목이다.

이들 제제의 수입실적은 지난 99년 6,460 바이알에서 2001년 2만2,100 바이알, 지난해 5만1,399 바이알, 올들어 10월 말까지 5만7,400 바이알로 매년 급증하고 있다.

<임웅재기자 [e-mail]>