9일 바이오업계에 따르면 글로벌제약사인 노바티스 계열사인 산도즈 1세대 바이오시밀러 ‘뉴포젠’에 대한 미국 FDA(식품의약국) 자문단회의(Advisory Committee Meeting)가 지난 7일(현지시간) 열렸다.
이날 회의에서는 뉴포젠이 오리지널약 ‘필그라스팀’과 임상적으로 효과가 동일하다는 결론을 내린 것으로 알려졌다. 앞서 지난 5일에는 FDA검토관이 뉴포젠의 승인을 정식 권고했다. 산도즈는 램시마보다 한달 빠른 지난해 7월 FDA에 뉴포젠의 허가를 신청했다. 셀트리온은 오는 6월께 램시마에 대한 FDA의 의견을 확인할 수 있을 것으로 보고 있다.
미국 내 FDA 허가 신청 작업을 맡고 있는 셀트리온 관계자들도 뉴포젠의 자문단회의 일정에 맞춰 미국 출장길에 올랐다. 램시마의 허가 절차가 본격화되는데 앞서 현지 분위기를 살피기 위한 것. 현지를 방문한 셀트리온 관계자는 “산도즈 약 허가 관련 일반인들의 의견을 청취하기 위한 공청회 현장에는 류마티스환자, IBD 환자 등 램시마 허가 진행을 예상해 FDA에 의견을 피력하기 위해 참석한 사람들이 많았다”며 “가이드라인에 대한 의견은 엇갈렸지만 바이오시밀러를 허가해달라는 건의가 주를 이뤘다”며 당시 상황을 전했다.
오는 3월부터는 모든 유럽 국가에서 램시마가 발매될 것으로 예상하고 있다. 셀트리온 관계자는 “입찰에 따라 판매되는 시장이기 때문에 결과가 바로 드러나지는 않겠지만 올 한 해는 유럽시장의 변화를 직접 보게 되는 의미있는 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
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